PK/PD-studien av en enda subkutan injektion av SHR-1222 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Man eller postmenopausal kvinna;
• Ålder ≥45 och ≤59 år gammal;
• Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤28 kg/m2;
• T-värde för areal benmineraltäthet på någon ländrygg (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 och <-1;
• Den omfattande fysiska undersökningen är berättigad eller något onormal men forskarna fastställer ingen klinisk implikation;
• Ingen rökning, alkohol eller drogmissbruk.

Exklusions kriterier:

• Alla sjukdomar som påverkar benmetabolismen;
• Tidigare medicinsk historia av hjärninfarkt eller cerebral arteriell trombos;
• Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt;
• Administrering av följande läkemedel inom 6m: Hormonersättningsterapi, kalcitonin paratyreoideahormon (eller något derivat), tilläggsvitamin D>1 000 IE/dag, glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna), anabola steroider, kalcitriol och tillgängliga analoger, tiaziddiuretika;
• Administrering av följande läkemedel inom 12 m: Bisfosfonater, Fluor för osteoporos;
• En benfraktur inom de senaste 6 månaderna;
• En ländrygg L1-L4 eller lårbenshals T-poäng ≤-2,5;
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma pankreatisk acyltransferas (GGT) eller totalt bilirubin, mer än 1,5 x ULN under screening;
• 3 månader före screening involverad i någon läkemedelsklinik;
• Ämnen som fastställts av forskarna har någon mat, kosttillskott eller läkemedel som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av SHR-1222 inom 4 veckor före screening eller inom 5 halveringstider;
• Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening;
• En operationsplan under studien;
• Bloddonation och transfusion inom 3 månader före screening;
• Instabil sköldkörteldysfunktion under 6 månader före screening;
• Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-ab), serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit c-virus (HCV-ab) var positiva;
• Intolerant mot venös bloduppsamling;
• En klinisk historia av läkemedelsallergi eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller en känd allergi mot experimentell eller liknande
• Försökspersoner i någon annan situation ska inte vara inblandade, vilket fastställts av forskarna.