Lo studio PK/PD di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Maschio o femmina in postmenopausa;
• Età ≥45 e ≤59 anni;
• L'indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤28 kg/m2;
• Valore T della densità minerale ossea areale su qualsiasi colonna lombare (L1-L4) o collum femoris>-2,5 e <-1;
• L'esame fisico completo è ammissibile o leggermente anormale ma i ricercatori non determinano alcuna implicazione clinica;
• Divieto di abuso di fumo, alcool o droghe.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo osseo;
• Storia medica passata di infarto cerebrale o trombosi arteriosa cerebrale;
• Storia medica passata di infarto del miocardio;
• Somministrazione dei seguenti farmaci entro 6 mesi: terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, ormone paratiroideo (o qualsiasi derivato), vitamina D supplementare> 1.000 UI/die, glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di arruolamento), anabolizzanti steroidi, calcitriolo e analoghi disponibili, diuretici tiazidici;
• Somministrazione dei seguenti farmaci entro 12m: Bifosfonati, Fluoro per osteoporosi;
• Una frattura ossea nei 6 mesi precedenti;
• T-score della colonna lombare L1-L4 o del collo del femore ≤-2,5;
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma aciltransferasi pancreatica (GGT) o bilirubina totale, superiore a 1,5 x ULN durante lo screening;
• 3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici di qualsiasi farmaco;
• I soggetti determinati dai ricercatori hanno alimenti, integratori alimentari o farmaci che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di SHR-1222 nelle 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite;
• Infezione grave, trauma o intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• Un piano chirurgico durante lo studio;
• Donazione e trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Disfunzione tiroidea instabile nei 6 mesi precedenti lo screening;
• L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi;
• Intollerante al prelievo di sangue venoso;
• Una storia clinica di allergia ai farmaci o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o una nota allergia a farmaci sperimentali o simili
• I soggetti con qualsiasi altra situazione non dovrebbero essere coinvolti, come determinato dai ricercatori.