Badanie PK/PD pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1222 zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• Mężczyzna lub kobieta po menopauzie;
• Wiek ≥45 i ≤59 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5kg/m2 i ≤28 kg/m2;
• Wartość T powierzchniowej gęstości mineralnej kości na dowolnym odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub collum femoris>-2,5 i <-1;
• Kompleksowe badanie fizykalne kwalifikuje się lub jest nieco nieprawidłowe, ale naukowcy nie stwierdzają implikacji klinicznych;
• Zakaz palenia, nadużywania alkoholu i narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

• Każda choroba wpływająca na metabolizm kości;
• Historia medyczna zawału mózgu lub zakrzepicy tętnic mózgowych;
• Historia medyczna zawału mięśnia sercowego;
• Podawanie następujących leków w promieniu 6 m: hormonalna terapia zastępcza, kalcytonina parathormon (lub dowolna pochodna), suplementacja witaminy D>1000 j.m./dobę, glikokortykosteroidy (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podawane dłużej niż 2 tygodnie przed datą rejestracji), anaboliczne sterydy, kalcytriol i dostępne analogi, diuretyki tiazydowe;
• Podawanie w promieniu 12m następujących leków: Bisfosfoniany, Fluor na osteoporozę;
• Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Kręgosłup lędźwiowy L1-L4 lub szyjka kości udowej T-score ≤-2,5;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub acylotransferaza gamma-trzustkowa (GGT) lub bilirubina całkowita powyżej 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego;
• 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w przypadku jakichkolwiek pacjentów klinicznych z narkotykami;
• Osoby określone przez badaczy przyjmowały jakąkolwiek żywność, suplement diety lub leki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie SHR-1222 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania;
• Poważna infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Plan operacji w trakcie badania;
• Oddawanie krwi i transfuzje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Niestabilna dysfunkcja tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) były dodatnie;
• Nietolerancja pobierania krwi żylnej;
• Kliniczna historia alergii na leki lub atopowych chorób alergicznych w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalne lub podobne
• Osoby z jakąkolwiek inną sytuacją nie powinny być zaangażowane, co ustalili badacze.