PK/PD-tutkimus kertaisesta SHR-1222:n ihonalaisesta injektiosta terveille henkilöille
sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Käytä pöytäkirjan otsikkoa. Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä henkilöillä yhden SHR-1222:n ihonalaisen injektion jälkeen
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheⅠKlininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa SHR-1222:n yhdellä ihonalaisella injektiolla terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihonalaisen SHR-1222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää SHR-1222:n farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien immunogeenisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuista tervettä henkilöä viidellä annosryhmällä, mukaan lukien kuusi pienimmän annoksen ryhmää, joista neljä sai SHR-1209:n ja joista kaksi lumelääkettä.
Kolmessa muussa ryhmässä kussakin ryhmässä on 11 koehenkilöä, joista 9 annettiin SHR-1222:ta ja 2 lumelääkettä.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pistoskohdan reaktiot jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Mies tai postmenopausaalinen nainen;
- Ikä ≥45 ja ≤59 vuotta vanha;
- kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5kg/m2 ja ≤28 kg/m2;
- Alueellisen luun mineraalitiheyden T-arvo missä tahansa lannerangassa (L1-L4) tai collum femoriksessa > -2,5 ja <-1;
- Kattava fyysinen tutkimus on kelvollinen tai hieman epänormaali, mutta tutkijat eivät havaitse kliinistä merkitystä;
- Ei tupakointia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
- Aiempi aivoinfarkti tai aivovaltimotromboosi;
- Aiempi sydäninfarktihistoria;
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 6 metrin säteellä: hormonikorvaushoito, kalsitoniini lisäkilpirauhashormoni (tai mikä tahansa johdannainen), D-vitamiinilisä>1 000 IU/vrk, glukokortikosteroidit (yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää annetut inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja), anaboliset steroidit, kalsitrioli ja saatavilla olevat analogit, tiatsididiureetit;
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 12 metrin säteellä: Bisfosfonaatit, Fluori osteoporoosiin;
- luunmurtuma viimeisten 6 kuukauden aikana;
- lannerangan L1-L4 tai reisiluun kaulan T-pistemäärä ≤-2,5;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammahaiman asyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini, yli 1,5 x ULN seulonnan aikana;
- 3 kuukautta ennen seulontaa, joka liittyy mihin tahansa lääkeainekliiniseen koehenkilöön;
- Tutkijoiden määrittämillä koehenkilöillä on mitä tahansa ruokaa, ravintolisää tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat SHR-1222:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä;
- Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
- Verenluovutus ja verensiirto 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia;
- Ei siedä laskimoveren keräämistä;
- Kliininen lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia kokeelliselle tai vastaavalle
- Tutkijoiden päättämien kohteiden ei pitäisi olla mukana missään muussa tilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Yksi ihonalainen injektio SHR-1222-annos 1 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Yksi ihonalainen SHR-1222-annoksen 2 injektio plaseboon verrattuna
|
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Yksi ihonalainen injektio SHR-1222-annos 3 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Yksi ihonalainen injektio SHR-1222-annos 4 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Yksi ihonalainen injektio SHR-1222 annosta 5 vs. lumelääke
|
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: vesiinjektio Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus [Aikakehys: annoksen antaminen 85 päivään annoksen annon jälkeen] Turvallisuus ja sietokyky: Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Annostelu 85 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Annostelu 85 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio PK-parametrin ajasta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
PK-parametrin ja maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
PK-parametrin arviointi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
PD-parametrin muutoksen arviointi seerumin C-telopeptidissä (sCTx) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
PD-parametrin muutoksen arviointi aminoterminaalisessa propeptidityypin 1 prokollageenissa (P1NP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
Osteokalsiinin PD-parametrin muutoksen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) PD-parametrin muutoksen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
|
Arvio PD-parametrin muutoksista lannerangan alueen luun mineraalitiheydessä (L1-L4 keskimääräinen T-arvo) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
dualenergy-röntgenabsorptiometrialla
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Arvio PD-parametrin muutoksista femoriksen alueellisessa luun mineraalitiheydessä (T-arvo) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
dualenergy-röntgenabsorptiometrialla
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Arvio PD-parametrin muutoksista lannerangan tilavuusluiden mineraalitiheydessä (L1-L4-keskimääräinen T-arvo) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Arvio PD-parametrin muutoksen tilavuudellisessa luun mineraalitiheydessä collum femoris (T-arvo) lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
|
Lääkkeiden vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Esiannos 85 päivään annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD, 2nd Xiangya Hospital of Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1222-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .