PK/PD-studien av en enkelt subkutan injeksjon av SHR-1222 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Mann eller postmenopausal kvinne;
• Alder ≥45 og ≤59 år gammel;
• Kroppsmasseindeksen (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤28 kg/m2;
• T-verdi for arealbeinmineraltetthet på en hvilken som helst korsrygg (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 og <-1;
• Den omfattende fysiske undersøkelsen er kvalifisert eller litt unormal, men forskerne fastslår ingen klinisk implikasjon;
• Ingen røyking, alkohol eller narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver sykdom som påvirker beinmetabolismen;
• Tidligere medisinsk historie med hjerneinfarkt eller cerebral arteriell trombose;
• Tidligere medisinsk historie med hjerteinfarkt;
• Administrering av følgende legemidler innen 6 m: Hormonerstatningsterapi, kalsitonin paratyreoideahormon (eller et hvilket som helst derivat), tilleggsvitamin D>1000 IE/dag, glukokortikosteroider (inhalerte eller topikale kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før registreringsdatoen er tillatt), anabole steroider, kalsitriol og tilgjengelige analoger, tiaziddiuretika;
• Administrering av følgende legemidler innen 12 m: Bisfosfonater, Fluor for osteoporose;
• Et beinbrudd i løpet av de siste 6 månedene;
• En lumbal ryggrad L1-L4 eller lårhals T-score ≤-2,5;
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma pankreatisk acyltransferase (GGT) eller total bilirubin, mer enn 1,5 x ULN under screening;
• 3 måneder før screening involvert i kliniske medikamenter;
• Forsøkspersoner bestemt av forskerne har mat, kosttilskudd eller legemidler som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av SHR-1222 i 4 uker før screening eller innen 5 halveringstider;
• Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjoner innen 4 uker før screening;
• En operasjonsplan under studiet;
• Bloddonasjon og transfusjon innen 3 måneder før screening;
• Ustabil skjoldbrusk dysfunksjon i 6 måneder før screening;
• Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-ab), syfilis-serologisk undersøkelse, hepatitt b-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virusantistoff (HCV-ab) var positive;
• Intolerant for venøs blodinnsamling;
• En klinisk historie med legemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller en kjent allergi mot eksperimentell eller lignende
• Forsøkspersoner i andre situasjoner bør ikke involveres, noe forskerne har bestemt.