El estudio PK/PD de una única inyección subcutánea de SHR-1222 en sujetos sanos
14 de junio de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Utilice el título del protocolo. El estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica después de una inyección subcutánea única de SHR-1222 en sujetos sanos
Este es un estudio clínico de fase Ⅰ controlado en paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, de centro único, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, la farmacodinámica con una sola inyección subcutánea de SHR-1222 en sujetos sanos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de una variedad de SHR-1222 subcutáneos en sujetos sanos. Los objetivos secundarios son determinar el perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de SHR-1222 en sujetos sanos, incluida la evaluación de la inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 50 sujetos adultos sanos con 5 grupos de dosis, incluidos seis sujetos en el grupo de dosis más baja, cuatro de los cuales recibieron SHR-1209 y dos recibieron el placebo.
Los otros tres grupos tienen 11 sujetos en cada grupo, 9 recibieron SHR-1222 y 2 recibieron placebo.
El punto final primario es la Seguridad y la Tolerabilidad: eventos adversos, signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, reacciones en el lugar de la inyección, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Hombre o mujer posmenopáusica;
- Edad ≥45 y ≤59 años;
- El índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤28 kg/m2;
- Valor T de densidad mineral ósea por área en cualquier columna lumbar (L1-L4) o collum femoris >-2,5 y <-1;
- El examen físico completo es elegible o levemente anormal, pero los investigadores no determinan ninguna implicación clínica;
- No fumar, alcohol o abuso de drogas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo;
- Antecedentes médicos de infarto cerebral o trombosis arterial cerebral;
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio;
- Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses: terapia de reemplazo hormonal, hormona paratiroidea de calcitonina (o cualquier derivado), vitamina D suplementaria> 1,000 UI / día, glucocorticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos administrados más de 2 semanas antes de la fecha de inscripción), anabólicos esteroides, calcitriol y análogos disponibles, diuréticos tiazídicos;
- Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 12 m: bisfosfonatos, fluoruro para la osteoporosis;
- Una fractura ósea en los 6 meses anteriores;
- Una columna lumbar L1-L4 o cuello femoral T-score ≤-2.5;
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma pancreático acil transferasa (GGT) o bilirrubina total, más de 1,5 x LSN durante la selección;
- 3 meses antes de la selección involucrada en cualquier sujeto clínico de drogas;
- Los sujetos determinados por los investigadores tienen cualquier alimento, suplemento dietético o medicamento que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de SHR-1222 en las 4 semanas previas a la selección o dentro de las 5 semividas;
- Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección;
- Un plan de cirugía durante el estudio;
- Donación y transfusión de sangre en los 3 meses previos a la selección;
- Disfunción tiroidea inestable en los 6 meses previos a la selección;
- El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-ab), el examen serológico de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis c (VHC-ab) fueron positivos;
- Intolerante a la extracción de sangre venosa;
- Antecedentes clínicos de alergia a medicamentos o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida a medicamentos experimentales o similares.
- No se deben involucrar sujetos con cualquier otra situación, según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Una sola inyección subcutánea de SHR-1222 dosis 1 versus placebo
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Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Una sola inyección subcutánea de SHR-1222 dosis 2 versus placebo
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Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Una sola inyección subcutánea de SHR-1222 dosis 3 versus placebo
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Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Una sola inyección subcutánea de SHR-1222 dosis 4 versus placebo
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Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Una sola inyección subcutánea de SHR-1222 dosis 5 versus placebo
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Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: inyección de agua Vía de administración: subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de sujetos con eventos adversos [Marco de tiempo: administración de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis] Seguridad y tolerancia: Número y proporción de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Administración de la dosis a 85 días después de la administración de la dosis
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Administración de la dosis a 85 días después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro PK-tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del parámetro PK-concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del parámetro PK-área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio de parámetro de PD en el telopéptido C sérico (sCTx) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio de parámetro de PD en propéptido aminoterminal tipo 1 procolágeno (P1NP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio de parámetros de PD en la osteocalcina desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio de parámetro de PD en la fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio del parámetro PD en la densidad mineral ósea por área de la columna lumbar (valor T medio L1-L4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio del parámetro PD en la densidad mineral ósea del área del cuello femoral (valor T) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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por absorciometría de rayos X de energía dual
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio del parámetro PD en la densidad mineral ósea volumétrica de la columna lumbar (valor T medio L1-L4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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por tomografía computarizada cuantitativa
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Evaluación del cambio de parámetro PD en la densidad mineral ósea volumétrica del collum femoris (valor T) desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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por tomografía computarizada cuantitativa
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Concentración de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis hasta 85 días después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD, 2nd Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1222-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .