PK/PD studie jedné subkutánní injekce SHR-1222 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Muž nebo žena po menopauze;
• Věk ≥45 a ≤59 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤28 kg/m2;
• T hodnota plošné hustoty kostního minerálu na kterékoli bederní páteři (L1-L4) nebo collum femoris >-2,5 a <-1;
• Komplexní fyzikální vyšetření je způsobilé nebo mírně abnormální, ale výzkumníci neurčují žádné klinické důsledky;
• Zákaz kouření, zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus kostí;
• Minulá anamnéza mozkového infarktu nebo mozkové arteriální trombózy;
• Minulá anamnéza infarktu myokardu;
• Podávání následujících léků do 6 m: Hormonální substituční terapie, Kalcitonin Parathormon (nebo jakýkoli derivát), Doplňkový vitamín D> 1 000 IU/den, Glukokortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny více než 2 týdny před datem zápisu), Anabolické steroidy, kalcitriol a dostupná analoga, thiazidová diuretika;
• Podávání následujících léků do 12m: Bisfosfonáty, Fluor na osteoporózu;
• zlomenina kosti během předchozích 6 měsíců;
• A bederní páteř L1-L4 nebo T-skóre krčku stehenní kosti ≤-2,5;
• alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama pankreatická acyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin více než 1,5 x ULN během screeningu;
• 3 měsíce před screeningem u jakýchkoliv klinických subjektů s drogami;
• Subjekty určené výzkumníky mají jakékoli jídlo, doplněk stravy nebo léky, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování SHR-1222 během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů;
• Závažná infekce, trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem;
• Operační plán během studie;
• Darování krve a transfuze 3 měsíce před screeningem;
• Nestabilní dysfunkce štítné žlázy během 6 měsíců před screeningem;
• Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-ab), sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV-ab) byly pozitivní;
• Intolerantní k odběru žilní krve;
• Klinická anamnéza lékové alergie nebo anamnéza atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá alergie na experimentální nebo podobné
• Subjekty v jakékoli jiné situaci by neměly být zapojeny, což určili výzkumníci.