O estudo PK/PD de uma única injeção subcutânea de SHR-1222 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Homem ou mulher pós-menopáusica;
• Idade ≥45 e ≤59 anos;
• O índice de massa corporal (IMC) ≥18,5kg/m2 e ≤28 kg/m2;
• Valor T da densidade mineral óssea areal em qualquer coluna lombar (L1-L4) ou collum femoris>-2,5 e <-1;
• O exame físico abrangente é elegível ou levemente anormal, mas os pesquisadores não determinam nenhuma implicação clínica;
• Não fumar, álcool ou abuso de drogas.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença que afete o metabolismo ósseo;
• História médica pregressa de infarto cerebral ou trombose arterial cerebral;
• História médica pregressa de infarto do miocárdio;
• Administração dos seguintes medicamentos em até 6m: Terapia de reposição hormonal, Hormônio da paratireoide calcitonina (ou qualquer derivado), Suplementação de vitamina D>1.000 UI/dia, Glucocorticosteroides (corticosteroides inalatórios ou tópicos administrados mais de 2 semanas antes da data de inscrição são permitidos), Anabolizantes esteróides, Calcitriol e análogos disponíveis, diuréticos tiazídicos;
• Administração dos seguintes medicamentos em 12m: Bisfosfonatos, Flúor para osteoporose;
• Uma fratura óssea nos últimos 6 meses;
• Uma coluna lombar L1-L4 ou T-score do colo do fêmur ≤-2,5;
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama acil pancreática transferase (GGT) ou bilirrubina total, mais de 1,5 x LSN durante a triagem;
• 3 meses antes da triagem envolvido em qualquer assunto clínico de drogas;
• Os indivíduos determinados pelos pesquisadores têm qualquer alimento, suplemento dietético ou drogas que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de SHR-1222 em 4 semanas antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas;
• Infecção grave, trauma ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Um plano de cirurgia durante o estudo;
• Doação e transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
• Disfunção tireoidiana instável nos 6 meses anteriores à triagem;
• Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-ab), exame sorológico da sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite b (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite c (HCV-ab) foram positivos;
• Intolerante à coleta de sangue venoso;
• Uma história clínica de alergia a medicamentos ou uma história de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou uma alergia conhecida a medicamentos experimentais ou similares
• Sujeitos com qualquer outra situação não devem ser envolvidos, o que foi determinado pelos pesquisadores.