PK/PD-undersøgelsen af ​​en enkelt subkutan injektion af SHR-1222 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Mand eller postmenopausal kvinde;
• Alder ≥45 og ≤59 år gammel;
• Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤28 kg/m2;
• T-værdi for areal knoglemineraltæthed på enhver lændehvirvel (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 og <-1;
• Den omfattende fysiske undersøgelse er berettiget eller let unormal, men forskerne fastslår ingen klinisk implikation;
• Ingen rygning, alkohol eller stoffer misbrug.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolismen;
• Tidligere sygehistorie med hjerneinfarkt eller cerebral arteriel trombose;
• Tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt;
• Administration af følgende lægemidler inden for 6m: Hormonerstatningsterapi, Calcitonin Parathyroidhormon (eller ethvert derivat), Supplerende D-vitamin >1.000 IE/dag, Glukokortikosteroider (inhalerede eller topikale kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmeldingsdatoen er tilladt), Anabolske steroider, Calcitriol og tilgængelige analoger, thiaziddiuretika;
• Administration af følgende lægemidler inden for 12 m: Bisfosfonater, Fluor til osteoporose;
• Et knoglebrud inden for de foregående 6 måneder;
• En lændehvirvel L1-L4 eller lårbenshals T-score ≤-2,5;
• Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma pancreas acyl transferase (GGT) eller total bilirubin, mere end 1,5 x ULN under screening;
• 3 måneder før screening involveret i ethvert lægemiddel kliniske emner;
• Forsøgspersoner bestemt af forskerne har mad, kosttilskud eller lægemidler, der påvirker SHR-1222 absorption, distribution, metabolisme og udskillelse i 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider;
• Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening;
• En operationsplan under undersøgelsen;
• Bloddonation og transfusion inden for 3 måneder før screening;
• Ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion i 6 måneder før screening;
• Humant immundefekt virus antistof (HIV-ab), syfilis serologisk undersøgelse, hepatitis b virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis c virus antistof (HCV-ab) var positive;
• Intolerant over for venøs blodopsamling;
• En klinisk historie med lægemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt allergi over for eksperimentel eller lignende
• Forsøgspersoner i andre situationer bør ikke involveres, hvilket forskerne har bestemt.