건강한 피험자에서 SHR-1222의 단일 피하 주사에 대한 PK/PD 연구
2020년 6월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
프로토콜 제목을 사용하십시오. 건강한 피험자에게 SHR-1222를 1회 피하 주사한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 건강한 피험자에서 SHR-1222의 단일 피하 주사로 안전성, 내약성 및 약동학, 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 병렬 제어 1상 임상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 다양한 피하 SHR-1222의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 면역원성 평가를 포함하여 건강한 피험자에서 SHR-1222의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5개의 용량 그룹으로 구성된 50명의 건강한 성인 피험자가 연구에 등록할 예정이며, 여기에는 가장 낮은 용량 그룹의 6명의 피험자가 포함되며, 그 중 4명은 SHR-1209를 투여받았고 2명은 위약을 투여받았습니다.
나머지 3개 그룹은 각 그룹에 11명의 피험자가 있으며, 9명은 SHR-1222를, 2명은 위약을 투여했습니다.
1차 종료점은 안전성 및 내약성입니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 12리드 심전도, 주사 부위 반응 등.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성 또는 폐경기 여성;
- 45세 이상 59세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤28kg/m2;
- 임의의 요추(L1-L4) 또는 대퇴골의 면적 골밀도의 T 값>-2.5 및 <-1;
- 종합적인 신체 검사는 적격이거나 약간 비정상적이지만 연구원은 임상적 의미를 결정하지 않습니다.
- 흡연, 음주 또는 약물 남용 금지.
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미치는 모든 질병;
- 뇌경색 또는 뇌동맥 혈전증의 과거력;
- 심근경색의 과거력;
- 6m 이내 다음 약물 투여: 호르몬 대체 요법, 칼시토닌 부갑상선 호르몬(또는 임의의 유도체), 보충 비타민 D>1,000 IU/일, 글루코코르티코스테로이드(등록일로부터 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 허용), 단백동화 스테로이드, 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체, 티아지드 이뇨제;
- 12m 이내의 다음 약물 투여: 골다공증에 대한 Bisphosphonates, Fluoride;
- 지난 6개월 이내의 골절;
- 요추 L1-L4 또는 대퇴 경부 T-점수 ≤-2.5;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 감마 췌장 아실전이효소(GGT) 또는 총 빌리루빈, 스크리닝 동안 1.5 x ULN 초과;
- 약물 임상 대상에 관련된 스크리닝 3개월 전;
- 연구자에 의해 결정된 피험자는 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기 이내에 SHR-1222 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식, 건강 보조 식품 또는 약물을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술;
- 연구 중 수술 계획;
- 스크리닝 전 3개월 내 헌혈 및 수혈;
- 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정한 갑상선 기능 장애;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었고;
- 정맥 채혈에 대한 내약성;
- 약물 알레르기의 임상 병력 또는 아토피 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력 또는 실험적 또는 유사에 대한 알려진 알레르기
- 연구자가 결정한 다른 상황의 피험자는 관여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
위약 대비 SHR-1222 용량 1의 단일 피하 주사
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제형: 물 주사 투여 경로: 피하
제형: 물 주사 투여 경로: 피하
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실험적: 코호트 2
위약 대비 SHR-1222 용량 2의 단일 피하 주사
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제형: 물 주사 투여 경로: 피하
제형: 물 주사 투여 경로: 피하
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실험적: 코호트 3
위약 대비 SHR-1222 용량 3의 단일 피하 주사
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제형: 물 주사 투여 경로: 피하
제형: 물 주사 투여 경로: 피하
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실험적: 코호트 4
위약 대비 SHR-1222 용량 4의 단일 피하 주사
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제형: 물 주사 투여 경로: 피하
제형: 물 주사 투여 경로: 피하
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실험적: 코호트 5
위약 대비 SHR-1222 용량 5의 단일 피하 주사
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제형: 물 주사 투여 경로: 피하
제형: 물 주사 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율 [기간: 투여 후 85일까지 투여] 안전성 및 내약성: 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
기간: 투여 후 85일까지 투여
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투여 후 85일까지 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 평가 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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PK 파라미터-최대 농도(Cmax)의 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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PK 매개변수-곡선 아래 면적(AUC)의 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 혈청 C-텔로펩티드(sCTx)의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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베이스라인으로부터 아미노말단 프로펩티드 1형 프로콜라겐(P1NP)의 PD 매개변수-변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 오스테오칼신의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 요추의 면적 골밀도(L1-L4 평균 T 값)의 PD 매개변수-변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법에 의해
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 대퇴골의 면적 골밀도(T 값)의 PD 매개변수 변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법에 의해
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 요추의 체적 골밀도(L1-L4 평균 T 값)의 PD 매개변수-변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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정량 컴퓨터 단층촬영으로
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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기준선에서 대퇴골의 체적 골밀도(T 값)의 PD 매개변수-변화 평가
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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정량 컴퓨터 단층촬영으로
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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항약물 항체 농도
기간: 투약 전 ~ 투약 후 85일
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투약 전 ~ 투약 후 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiguang Zhou, MD, 2nd Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SHR-1222에 대한 임상 시험
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Second Xiangya Hospital of Central South University완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한