De PK/PD-studie van een enkele subcutane injectie van SHR-1222 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• Man of postmenopauzale vrouw;
• Leeftijd ≥45 en ≤59 jaar oud;
• De body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤28 kg/m2;
• T-waarde van areale botmineraaldichtheid op elke lumbale wervelkolom (L1-L4) of collum femoris>-2,5 en <-1;
• Het uitgebreide lichamelijk onderzoek is geschikt of enigszins abnormaal, maar de onderzoekers stellen geen klinische implicaties vast;
• Niet roken, alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt;
• Medische voorgeschiedenis van herseninfarct of cerebrale arteriële trombose;
• Medische geschiedenis van een hartinfarct in het verleden;
• Toediening van de volgende geneesmiddelen binnen 6 m: hormoonsubstitutietherapie, calcitonine parathyroïde hormoon (of een derivaat), aanvullende vitamine D> 1.000 IE / dag, glucocorticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden die meer dan 2 weken vóór de inschrijvingsdatum worden toegediend, zijn toegestaan), anabole steroïden, calcitriol en beschikbare analogen, thiazidediuretica;
• Toediening van de volgende geneesmiddelen binnen 12m: Bisfosfonaten, Fluoride voor osteoporose;
• Een botbreuk in de afgelopen 6 maanden;
• Een lumbale wervelkolom L1-L4 of femurhals T-score ≤-2,5;
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-pancreasacyltransferase (GGT) of totaal bilirubine, meer dan 1,5 x ULN tijdens screening;
• 3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische proefpersonen;
• Proefpersonen bepaald door de onderzoekers hebben voedsel, voedingssupplementen of medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van SHR-1222 beïnvloeden in 4 weken voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden;
• Ernstige infectie, trauma of grote operatie in 4 weken voorafgaand aan screening;
• Een operatieplan tijdens het onderzoek;
• Bloeddonatie en -transfusie in 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Instabiele schildklierdisfunctie in 6 maanden voorafgaand aan screening;
• Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-ab), syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis-c-virusantilichaam (HCV-ab) waren positief;
• Intolerantie voor veneuze bloedafname;
• Een klinische voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekende allergie voor experimentele of soortgelijke
• Proefpersonen met een andere situatie mogen niet worden betrokken, wat door de onderzoekers is bepaald.