L'étude PK/PD d'une injection sous-cutanée unique de SHR-1222 chez des sujets sains
14 juin 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Utilisez le titre du protocole. L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique après une injection sous-cutanée unique de SHR-1222 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, à escalade de dose, en phase contrôlée parallèle avec placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, la pharmacodynamique avec une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 chez des sujets sains.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de SHR-1222 sous-cutanés chez des sujets sains. Les objectifs secondaires sont de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du SHR-1222 chez des sujets sains, y compris l'évaluation de l'immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 sujets sains adultes avec 5 groupes de dose seront inscrits à l'étude, dont six sujets dans le groupe de dose la plus faible, dont quatre ont reçu le SHR-1209 et deux ont reçu le placebo.
Les trois autres groupes ont 11 sujets dans chaque groupe, 9 ont reçu du SHR-1222 et 2 ont reçu un placebo.
Le critère principal est la sécurité et la tolérance : événements indésirables, signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire, électrocardiogramme 12 dérivations, réactions au site d'injection, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Homme ou femme ménopausée ;
- Âge ≥45 et ≤59 ans ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et ≤28 kg/m2 ;
- Valeur T de la densité minérale osseuse surfacique sur toute colonne lombaire (L1-L4) ou collum femoris>-2,5 et <-1 ;
- L'examen physique complet est éligible ou légèrement anormal mais les chercheurs ne déterminent aucune implication clinique ;
- Pas de tabac, d'alcool ou de drogue.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie affectant le métabolisme osseux ;
- Antécédents médicaux d'infarctus cérébral ou de thrombose artérielle cérébrale ;
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ;
- Administration des médicaments suivants dans un délai de 6 mois : traitement hormonal substitutif, calcitonine hormone parathyroïdienne (ou tout dérivé), vitamine D supplémentaire> 1 000 UI/jour, glucocorticostéroïdes (corticoïdes inhalés ou topiques administrés plus de 2 semaines avant la date d'inscription sont autorisés), anabolisants stéroïdes, Calcitriol et analogues disponibles, diurétiques thiazidiques ;
- Administration des médicaments suivants dans un délai de 12 mois : bisphosphonates, fluorure pour l'ostéoporose ;
- Une fracture osseuse au cours des 6 derniers mois ;
- Un rachis lombaire L1-L4 ou un T-score du col du fémur ≤-2,5 ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma acyl transférase pancréatique (GGT) ou bilirubine totale, plus de 1,5 x LSN lors du dépistage ;
- 3 mois avant le dépistage impliquant des sujets cliniques de drogue ;
- Les sujets déterminés par les chercheurs ont des aliments, des compléments alimentaires ou des médicaments qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du SHR-1222 dans les 4 semaines précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies ;
- Infection grave, traumatisme ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Un plan de chirurgie pendant l'étude ;
- Don de sang et transfusion dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Dysfonctionnement thyroïdien instable dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-ab), l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite c (HCV-ab) étaient positifs ;
- Intolérant à la collecte de sang veineux ;
- Un antécédent clinique d'allergie médicamenteuse ou un antécédent de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ou une allergie connue à des substances expérimentales ou similaires
- Les sujets avec toute autre situation ne devraient pas être impliqués, ce qui a été déterminé par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 dose 1 versus placebo
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Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 dose 2 versus placebo
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Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 dose 3 versus placebo
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Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 dose 4 versus placebo
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Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Une seule injection sous-cutanée de SHR-1222 dose 5 versus placebo
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Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : injection d'eau Voie d'administration : sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables [Période : administration de la dose jusqu'à 85 jours après l'administration de la dose]
Délai: Administration de la dose jusqu'à 85 jours après l'administration de la dose
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Administration de la dose jusqu'à 85 jours après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du paramètre PK-temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du paramètre PK-concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du paramètre PK-aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans le télopeptide C sérique (sCTx) par rapport au départ
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans le procollagène de type 1 du propeptide aminoterminal (P1NP) par rapport au départ
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans l'ostéocalcine par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans la phosphatase alcaline spécifique de l'os (BSAP) par rapport au départ
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (valeur T moyenne L1-L4) par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans la densité minérale osseuse aréale du col fémoral (valeur T) par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans la densité minérale osseuse volumétrique de la colonne lombaire (valeur T moyenne L1-L4) par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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par tomodensitométrie quantitative
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Évaluation du changement de paramètre PD dans la densité minérale osseuse volumétrique du collum femoris (valeur T) par rapport à la ligne de base
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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par tomodensitométrie quantitative
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Concentration d'anticorps anti-médicament
Délai: Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Pré-dose à 85 jours après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiguang Zhou, MD, 2nd Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1222-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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