Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciójának PK/PD vizsgálata egészséges alanyokon
2020. június 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Használja a protokoll címét. Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat az SHR-1222 egyszeri szubkután injekcióját követően egészséges alanyokon
Ez egy egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak, dózisemeléssel, placebo-párhuzamosan szabályozott fázisú klinikai vizsgálat az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban.
E vizsgálat elsődleges célja egy sor szubkután SHR-1222 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon. Másodlagos cél az SHR-1222 farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának meghatározása egészséges alanyokban, beleértve az immunogenitás értékelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 50 felnőtt egészséges alanyt vonnak be 5 dóziscsoporttal, köztük hat alanyt a legalacsonyabb dózisú csoportba, akik közül négyen az SHR-1209-et, ketten pedig placebót kaptak.
A másik három csoportban mindegyik csoportban 11 alany van, 9 kapott SHR-1222-t és 2 kapott placebót.
Az elsődleges végpont a Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, reakciók az injekció beadásának helyén stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Férfi vagy posztmenopauzás nő;
- Életkor ≥45 és ≤59 év;
- A testtömeg-index (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤28 kg/m2;
- A területi csont ásványsűrűségének T értéke bármely ágyéki gerincen (L1-L4) vagy combcsontban>-2,5 és <-1;
- Az átfogó fizikális vizsgálat alkalmas vagy enyhén kóros, de a kutatók nem állapítanak meg klinikai hatást;
- Tilos a dohányzás, alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen csontanyagcserét befolyásoló betegség;
- Agyi infarktus vagy agyi artériás trombózis korábbi kórtörténete;
- szívizominfarktus múltbeli kórtörténete;
- A következő gyógyszerek beadása 6 méteren belül: hormonpótló terápia, kalcitonin mellékpajzsmirigy hormon (vagy bármely származéka), D-vitamin-kiegészítő > 1000 NE/nap, glükokortikoszteroidok (a beiratkozás időpontja előtt több mint 2 héttel inhalált vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek), Anabolikus szteroidok, kalcitriol és elérhető analógjai, tiazid diuretikumok;
- A következő gyógyszerek beadása 12 m-en belül: Biszfoszfonátok, Fluorid csontritkulás ellen;
- csonttörés az elmúlt 6 hónapban;
- Az ágyéki gerinc L1-L4 vagy a combnyak T-pontszáma ≤-2,5;
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy gamma-hasnyálmirigy-acil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin, több mint 1,5-szerese a normálérték határának a szűrés során;
- 3 hónappal a szűrés előtt bármely gyógyszeres klinikai alanyon;
- A kutatók által megállapított alanyok bármilyen élelmiszerrel, étrend-kiegészítővel vagy gyógyszerrel rendelkeznek, amelyek befolyásolják az SHR-1222 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a szűrést megelőző 4 hétben vagy 5 felezési időn belül;
- Súlyos fertőzés, trauma vagy nagy műtét a szűrést megelőző 4 hétben;
- műtéti terv a vizsgálat során;
- Véradás és transzfúzió a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Instabil pajzsmirigy-működési zavar a szűrést megelőző 6 hónapban;
- Humán immunhiány vírus antitest (HIV-ab), szifilisz szerológiai vizsgálat, hepatitis b vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis c vírus ellenanyag (HCV-ab) pozitív volt;
- Nem tolerálja a vénás vérvételt;
- gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás megbetegedések (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) klinikai anamnézisében, vagy ismert allergia kísérleti vagy hasonlóra
- A kutatók által meghatározott más helyzetű alanyokat nem szabad bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 1. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Az SHR-1222 2. dózisának egyszeri szubkután injekciója a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Az SHR-1222 3. dózisának egyetlen szubkután injekciója a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 4. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 5. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció Beadási mód: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma és aránya [Időkeret: a dózis beadása az adag beadása után 85 napig] Biztonság és tolerancia: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és aránya
Időkeret: Az adag beadása az adag beadását követő 85 napig
|
Az adag beadása az adag beadását követő 85 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK paraméter - maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) értékelése
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
A PK paraméter-maximális koncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
A PK paraméter-görbe alatti terület (AUC) értékelése
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
A szérum C-telopeptid (sCTx) PD-paraméter-változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
A PD-paraméter-változás értékelése az 1-es típusú propeptid aminoterminális prokollagénjében (P1NP) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
Az osteocalcin PD-paraméter-változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) PD-paraméter-változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
|
Az ágyéki gerinc területi csontsűrűségének (L1-L4 átlagos T-érték) PD-paraméter-változásának értékelése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
kettősenergiás röntgenabszorpciós módszerrel
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
A Collum femoris területi csontsűrűségében (T-érték) a kiindulási értékhez viszonyított PD-paraméter-változás értékelése
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
kettősenergiás röntgenabszorpciós módszerrel
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
Az ágyéki gerinc térfogati csontsűrűségének (L1-L4 átlagos T-érték) PD-paraméter-változásának értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
kvantitatív komputertomográfiával
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
A collum femoris térfogati csontsűrűségében (T-érték) a kiindulási értékhez viszonyított PD-paraméter-változás értékelése
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
kvantitatív komputertomográfiával
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
|
Antidrug antitest koncentráció
Időkeret: Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Előadagolás az adag beadása után 85 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiguang Zhou, MD, 2nd Xiangya Hospital of Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1222-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .