Исследование ФК/ФД однократной подкожной инъекции SHR-1222 здоровым субъектам

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Мужчина или женщина в постменопаузе;
• Возраст ≥45 и ≤59 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤28 кг/м2;
• T значение площадной минеральной плотности кости на любом поясничном отделе позвоночника (L1-L4) или шейке бедра >-2,5 и <-1;
• Всестороннее физикальное обследование является приемлемым или слегка ненормальным, но исследователи не определяют клинических последствий;
• Не курить, не злоупотреблять алкоголем или наркотиками.

Критерий исключения:

• Любое заболевание, влияющее на костный метаболизм;
• В анамнезе инфаркт головного мозга или тромбоз церебральных артерий;
• Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда;
• Прием следующих препаратов в пределах 6 м: заместительная гормональная терапия, кальцитонин, паратиреоидный гормон (или любое его производное), дополнительный прием витамина D > 1000 МЕ/день, глюкокортикостероиды (разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды, вводимые более чем за 2 недели до даты регистрации), анаболические стероиды, кальцитриол и доступные аналоги, тиазидные диуретики;
• Введение следующих препаратов в пределах 12 м: бисфосфонаты, фторид при остеопорозе;
• Перелом кости в течение предшествующих 6 месяцев;
• Поясничный отдел позвоночника L1-L4 или Т-критерий шейки бедра ≤-2,5;
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-ацилтрансфераза поджелудочной железы (ГГТ) или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН во время скрининга;
• за 3 месяца до скрининга, принимавших участие в любых клинических исследованиях наркотиков;
• Субъекты, определенные исследователями, имеют какие-либо продукты питания, пищевые добавки или лекарства, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение SHR-1222 за 4 недели до скрининга или в течение 5 периодов полураспада;
• Серьезная инфекция, травма или серьезное хирургическое вмешательство за 4 недели до скрининга;
• План операции во время исследования;
• Донорство и переливание крови за 3 месяца до скрининга;
• Нестабильная дисфункция щитовидной железы за 6 мес до скрининга;
• Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-ab) были положительными;
• Непереносимость забора венозной крови;
• Клиническая история лекарственной аллергии или история атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзематозный дерматит) или известная аллергия на экспериментальные или аналогичные
• Субъекты с любой другой ситуацией не должны привлекаться, что определили исследователи.