腎臓同種移植片尿細管間質性線維症の尿中エキソソームバイオマーカーに関する多施設前向き研究 (UFO)
2019年9月20日 更新者：Sung Shin、Asan Medical Center
腎臓同種移植片尿細管間質性線維症の尿中エキソソームバイオマーカーの複合体を特定および検証するための多施設前向き観察研究
研究者は、死亡したドナーの腎臓移植からの移植片線維症の程度を表す尿中のエキソソームバイオマーカーを特定することを目指しています。
尿サンプルは、調達時に死亡した腎臓ドナーから収集され、移植時にゼロデイ腎臓移植片生検が行われます。
尿中エキソソームと移植片線維症の程度との関連性を分析して、線維症を表すバイオマーカーを特定します。
これらのバイオマーカーと移植片の長期転帰との相関関係が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
以前は慢性同種移植腎症 (CAN) として知られていた間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) は、腎実質のすべての部分を含む病理学的変化によって診断され、移植片の生存と転帰に影響を与える要因の 1 つです。 現在、調達時に同種移植片線維症の状態を予測する基準はありません。 同種移植片の状態を監視し、長期的な結果を予測するには、非侵襲的なバイオマーカーが必要です。
研究者らは、死亡したドナー腎移植からの移植片線維症の程度を表す尿中エキソソームバイオマーカーを特定するために、多施設前向き研究を実施することを目指しています。 尿サンプルは、調達時に死亡した腎臓ドナーから収集され、移植時にゼロデイ腎臓移植片生検が行われます。 ゼロデイ生検組織は、線維症の程度を評価するために、マッソントリクローム染色、コラーゲンI、III、IV免疫染色で染色されます。 また、超遠心により尿中のエクソソームを抽出し、プロテオミクス解析やRNAシークエンシングを行います。 尿中エキソソームと移植片線維症の程度との関連性を分析して、線維症を表すバイオマーカーを特定します。 これらのバイオマーカーと移植片の長期転帰との相関関係が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- SUNG SHIN, Dr.
- メール：sshin@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
死亡したドナーから腎移植を受けている末期腎疾患患者 この研究の内容を提供する能力を持っている患者 フォローアップ期間中に内容を提供し、この研究に参加することをいとわない患者
説明
包含基準:
- この研究の内容を提供できる死亡したドナーから腎移植を受けている末期腎疾患患者
除外基準:
- -多臓器移植の候補者または以前の移植の歴史、腎外固形臓器または骨髄または幹細胞移植の歴史、活動的な感染、最近のアルコール中毒または24週間以内の薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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死亡ドナー腎移植
-研究期間中に参加センターで死亡したドナーから腎移植を受けた患者
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死亡した腎ドナーからの末期腎疾患に対する腎移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎線維症
時間枠：ゼロデイ（移植時）
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ゼロデイ生検での腎移植線維症の程度
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ゼロデイ（移植時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植機能
時間枠：移植後6ヶ月と1年
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血清クレアチニン、eGFR、CKD-EPIで評価した腎移植機能
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移植後6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sung Shin, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月11日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月9日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。