Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv undersøgelse af urinære exosomale biomarkører af nyre allograft tubulointerstitiel fibrose (UFO)

20. september 2019 opdateret af: Sung Shin, Asan Medical Center

Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse til identifikation og validering af en sammensætning af urinære exosomale biomarkører for nyre allograft tubulointerstitiel fibrose

Efterforskerne sigter mod at identificere urinære exosomale biomarkører, der repræsenterer omfanget af transplantatfibrose fra nyretransplantation af afdøde donorer. Urinprøver vil blive indsamlet fra afdøde nyredonorer på udtagningstidspunktet, og nul-dages nyretransplantatbiopsi vil blive udført på tidspunktet for transplantationen. Forbindelsen mellem urineksosomer og graden af ​​graftfibrose vil blive analyseret for at identificere biomarkører, der repræsenterer fibrose. Korrelationen mellem disse biomarkører og grafts langsigtede resultater vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA), tidligere kendt som kronisk allograft nefropati (CAN), diagnosticeres ved patologiske ændringer, der involverer alle dele af nyreparenkymet og er en af ​​de faktorer, der påvirker transplantatets overlevelse og resultat. I øjeblikket er der ingen standard til at forudsige allotransplantatfibrosestatus på anskaffelsestidspunktet. Ikke-invasive biomarkører er nødvendige for at overvåge allotransplantatstatus og for at forudsige langsigtede resultater.

Efterforskerne sigter mod at udføre en multicenter prospektiv undersøgelse for at identificere urinære exosomale biomarkører, der repræsenterer omfanget af transplantatfibrose fra nyretransplantation af afdøde donorer. Urinprøver vil blive indsamlet fra afdøde nyredonorer på udtagningstidspunktet, og nul-dages nyretransplantatbiopsi vil blive udført på tidspunktet for transplantationen. Zero-day biopsivævet vil blive farvet med Masson's Trichrome farvning, Collagen I, III, IV immunfarvning for at evaluere graden af ​​fibrose. Ved ultracentrifuge vil vi også ekstrahere urineksosomer og udføre proteomikanalyse og RNA-sekventering. Forbindelsen mellem urineksosomer og graden af ​​graftfibrose vil blive analyseret for at identificere biomarkører, der repræsenterer fibrose. Korrelationen mellem disse biomarkører og grafts langsigtede resultater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyretransplantation fra afdøde donorer, som har evnen til at levere indhold til denne undersøgelse, patienter, der er villige til at levere indhold og deltage i denne undersøgelse i opfølgningsperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyretransplantation fra afdøde donorer, som har evnen til at levere indhold til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • multiorgantransplantationskandidat eller tidligere transplantation i anamnesen, anamnese med ekstrarenal solid organ- eller knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, aktiv infektion, anamnese med nylig forgiftning af alkohol eller stofmisbrug inden for 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afdøde donor nyretransplantation
Patienter, der modtager nyretransplantationer fra afdød donor i de deltagende centre i undersøgelsesperioden
Procedure: nyretransplantation
Nyretransplantation for nyresygdom i slutstadiet fra afdøde nyredonorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefibrose
Tidsramme: nul-dag (tidspunkt for transplantation)
graden af ​​nyretransplantatfibrose ved nul dages biopsi
nul-dag (tidspunkt for transplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter transplantationen
Nyretransplantatfunktion vurderet med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
6 måneder og 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-0362-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl

Kliniske forsøg med nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner