- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870542
Multicenter, prospektiv undersøgelse af urinære exosomale biomarkører af nyre allograft tubulointerstitiel fibrose (UFO)
Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse til identifikation og validering af en sammensætning af urinære exosomale biomarkører for nyre allograft tubulointerstitiel fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA), tidligere kendt som kronisk allograft nefropati (CAN), diagnosticeres ved patologiske ændringer, der involverer alle dele af nyreparenkymet og er en af de faktorer, der påvirker transplantatets overlevelse og resultat. I øjeblikket er der ingen standard til at forudsige allotransplantatfibrosestatus på anskaffelsestidspunktet. Ikke-invasive biomarkører er nødvendige for at overvåge allotransplantatstatus og for at forudsige langsigtede resultater.
Efterforskerne sigter mod at udføre en multicenter prospektiv undersøgelse for at identificere urinære exosomale biomarkører, der repræsenterer omfanget af transplantatfibrose fra nyretransplantation af afdøde donorer. Urinprøver vil blive indsamlet fra afdøde nyredonorer på udtagningstidspunktet, og nul-dages nyretransplantatbiopsi vil blive udført på tidspunktet for transplantationen. Zero-day biopsivævet vil blive farvet med Masson's Trichrome farvning, Collagen I, III, IV immunfarvning for at evaluere graden af fibrose. Ved ultracentrifuge vil vi også ekstrahere urineksosomer og udføre proteomikanalyse og RNA-sekventering. Forbindelsen mellem urineksosomer og graden af graftfibrose vil blive analyseret for at identificere biomarkører, der repræsenterer fibrose. Korrelationen mellem disse biomarkører og grafts langsigtede resultater vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-mail: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager nyretransplantation fra afdøde donorer, som har evnen til at levere indhold til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- multiorgantransplantationskandidat eller tidligere transplantation i anamnesen, anamnese med ekstrarenal solid organ- eller knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, aktiv infektion, anamnese med nylig forgiftning af alkohol eller stofmisbrug inden for 24 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Afdøde donor nyretransplantation
Patienter, der modtager nyretransplantationer fra afdød donor i de deltagende centre i undersøgelsesperioden
|
Nyretransplantation for nyresygdom i slutstadiet fra afdøde nyredonorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyrefibrose
Tidsramme: nul-dag (tidspunkt for transplantation)
|
graden af nyretransplantatfibrose ved nul dages biopsi
|
nul-dag (tidspunkt for transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter transplantationen
|
Nyretransplantatfunktion vurderet med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
|
6 måneder og 1 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2019-0362-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med nyretransplantation
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutteringIskæmisk reperfusionsskade | Nyretransplantation; Komplikationer | Forsinket graftfunktion | MitokondrieBelgien
-
CareDxAktiv, ikke rekrutterendeAfvisning af nyretransplantationForenede Stater
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAfsluttetMikrobiel kolonisering | Træthedssyndrom, kroniskFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...Afsluttet
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrutteringAkut nyreskadeSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekrutteringAtopisk dermatitisIsrael
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetTransplantation for hæmatologiske maligniteterSaudi Arabien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationAfsluttet
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAfsluttetLimbal stamcelle mangelIran, Islamisk Republik