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Multizentrische, prospektive Studie für exosomale Biomarker im Urin der tubulointerstitiellen Fibrose von Nieren-Allotransplantaten (UFO)

20. September 2019 aktualisiert von: Sung Shin, Asan Medical Center

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung und Validierung eines Komposits aus exosomalen Urin-Biomarkern für tubulointerstitielle Nieren-Allotransplantat-Fibrose

Ziel der Forscher ist es, exosomale Biomarker im Urin zu identifizieren, die das Ausmaß der Transplantatfibrose aus der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders darstellen. Von verstorbenen Nierenspendern werden zum Zeitpunkt der Entnahme Urinproben entnommen und zum Zeitpunkt der Transplantation wird eine Zero-Day-Nierentransplantatbiopsie durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen Urin-Exosomen und dem Grad der Transplantatfibrose wird analysiert, um Biomarker zu identifizieren, die eine Fibrose darstellen. Die Korrelation zwischen diesen Biomarkern und den Langzeitergebnissen des Transplantats wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA), früher bekannt als chronische Allograft-Nephropathie (CAN), wird durch pathologische Veränderungen diagnostiziert, die alle Teile des Nierenparenchyms betreffen, und ist einer der Faktoren, die das Überleben und das Ergebnis des Transplantats beeinflussen. Derzeit gibt es keinen Standard, um den Fibrosestatus des Allotransplantats zum Zeitpunkt der Beschaffung vorherzusagen. Nichtinvasive Biomarker sind notwendig, um den Allotransplantatstatus zu überwachen und langfristige Ergebnisse vorherzusagen.

Die Forscher wollen eine multizentrische prospektive Studie durchführen, um exosomale Biomarker im Urin zu identifizieren, die das Ausmaß der Transplantatfibrose aus der Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders darstellen. Von verstorbenen Nierenspendern werden zum Zeitpunkt der Entnahme Urinproben entnommen und zum Zeitpunkt der Transplantation wird eine Zero-Day-Nierentransplantatbiopsie durchgeführt. Das Zero-Day-Biopsiegewebe wird mit Masson's Trichrome-Färbung, Kollagen I, III, IV-Immunfärbung gefärbt, um den Grad der Fibrose zu bewerten. Außerdem werden wir mittels Ultrazentrifuge Urin-Exosomen extrahieren und Proteomik-Analysen und RNA-Sequenzierungen durchführen. Der Zusammenhang zwischen Urin-Exosomen und dem Grad der Transplantatfibrose wird analysiert, um Biomarker zu identifizieren, die eine Fibrose darstellen. Die Korrelation zwischen diesen Biomarkern und den Langzeitergebnissen des Transplantats wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierentransplantation von verstorbenen Spendern erhalten, die in der Lage sind, Inhalte für diese Studie bereitzustellen, Patienten, die bereit sind, Inhalte bereitzustellen und während der Nachbeobachtungszeit an dieser Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierentransplantation von verstorbenen Spendern erhalten, die in der Lage sind, Inhalte für diese Studie bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Multiorgantransplantation oder Vorgeschichte einer früheren Transplantation, Vorgeschichte einer extrarenalen Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks oder einer Stammzelle, aktive Infektion, Vorgeschichte einer kürzlichen Alkoholvergiftung oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 24 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders
Patienten, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren Nierentransplantationen von verstorbenen Spendern erhalten
Verfahren: Nierentransplantation
Nierentransplantation bei Nierenerkrankungen im Endstadium von verstorbenen Nierenspendern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfibrose
Zeitfenster: Zero-Day (Zeitpunkt der Transplantation)
der Grad der Nierentransplantatfibrose bei der Zero-Day-Biopsie
Zero-Day (Zeitpunkt der Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantatfunktion
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Nierentransplantatfunktion bewertet mit Serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2019-0362-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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