Многоцентровое проспективное исследование мочевых экзосомальных биомаркеров тубулоинтерстициального фиброза почечного аллотрансплантата (UFO)
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для выявления и проверки комбинации мочевых экзосомальных биомаркеров тубулоинтерстициального фиброза почечного аллотрансплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальный фиброз и тубулярная атрофия (IFTA), ранее известная как хроническая нефропатия аллотрансплантата (CAN), диагностируется по патологическим изменениям, затрагивающим все части почечной паренхимы, и является одним из факторов, влияющих на выживаемость и исход трансплантата. В настоящее время не существует стандарта для прогнозирования состояния фиброза аллотрансплантата во время получения. Неинвазивные биомаркеры необходимы для мониторинга состояния аллотрансплантата и прогнозирования долгосрочных результатов.
Исследователи стремятся провести многоцентровое проспективное исследование для выявления экзосомальных биомаркеров мочи, которые отражают степень фиброза трансплантата после трансплантации почки умершего донора. Образцы мочи будут собираться у умерших доноров почек во время закупки, а биопсия почечного трансплантата нулевого дня будет выполняться во время трансплантации. Ткань биопсии нулевого дня будет окрашена трихромным окрашиванием Массона, иммуноокрашиванием коллагена I, III, IV для оценки степени фиброза. Кроме того, с помощью ультрацентрифугирования мы извлечем экзосомы из мочи и проведем протеомный анализ и секвенирование РНК. Связь между мочевыми экзосомами и степенью фиброза трансплантата будет проанализирована для выявления биомаркеров, которые представляют фиброз. Будет исследована корреляция между этими биомаркерами и долгосрочными результатами трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- SUNG SHIN, Dr.
- Электронная почта: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие трансплантацию почки от умерших доноров, которые могут предоставить материалы для этого исследования
Критерий исключения:
- кандидат на трансплантацию нескольких органов или предшествующая трансплантация в анамнезе, внепочечная трансплантация паренхиматозного органа или костного мозга или стволовых клеток в анамнезе, активная инфекция, недавнее отравление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе в течение 24 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансплантация почки умершего донора
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки от умершего донора в участвующих центрах в течение периода исследования.
|
Трансплантация почки при терминальной стадии почечной недостаточности от умерших доноров почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фиброз почек
Временное ограничение: нулевой день (время трансплантации)
|
степень фиброза почечного трансплантата при биопсии нулевого дня
|
нулевой день (время трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после трансплантации
|
Функция почечного трансплантата оценивается с помощью сывороточного креатинина, рСКФ, CKD-EPI
|
6 месяцев и 1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-0362-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .