同种异体移植肾肾小管间质纤维化尿液外泌体生物标志物的多中心前瞻性研究 (UFO)
2019年9月20日 更新者:Sung Shin、Asan Medical Center
多中心、前瞻性观察研究,以识别和验证肾脏同种异体移植肾小管间质纤维化的尿液外泌体生物标志物的复合物
研究人员的目标是确定代表已故供体肾移植移植物纤维化程度的尿液外泌体生物标志物。
尿液样本将在采购时从已故肾脏捐献者处收集,移植时将进行零日肾移植活检。
将分析尿液外泌体与移植物纤维化程度之间的关联,以确定代表纤维化的生物标志物。
将研究这些生物标志物与移植物长期结果之间的相关性。
研究概览
详细说明
间质纤维化和肾小管萎缩 (IFTA),以前称为慢性同种异体移植物肾病 (CAN),通过涉及肾实质所有部分的病理变化来诊断,是影响移植物存活和结果的因素之一。 目前,在采购时没有预测同种异体移植物纤维化状态的标准。 非侵入性生物标志物是监测同种异体移植物状态和预测长期结果所必需的。
研究人员旨在进行一项多中心前瞻性研究,以确定代表已故供体肾移植移植物纤维化程度的尿液外泌体生物标志物。 尿液样本将在采购时从已故肾脏捐献者处收集,移植时将进行零日肾移植活检。 零日活检组织将进行Masson三色染色、胶原蛋白I、III、IV免疫染色以评估纤维化程度。 此外,我们将通过超速离心机提取尿外泌体并进行蛋白质组学分析和 RNA 测序。 将分析尿液外泌体与移植物纤维化程度之间的关联,以确定代表纤维化的生物标志物。 将研究这些生物标志物与移植物长期结果之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触:
- SUNG SHIN, Dr.
- 邮箱:sshin@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有能力为本研究提供内容的接受已故供者肾移植的终末期肾病患者,随访期间愿意提供内容并参与本研究的患者
描述
纳入标准:
- 接受已故供者肾移植且有能力为本研究提供内容的终末期肾病患者
排除标准:
- 多器官移植候选人或既往移植史、肾外实体器官或骨髓或干细胞移植史、活动性感染、最近 24 周内酒精中毒或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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遗体供肾移植
研究期间在参与中心接受已故供体肾移植的患者
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来自已故肾脏供体的终末期肾病肾脏移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾纤维化
大体时间:零日(移植时间)
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零日活检移植肾纤维化程度
|
零日(移植时间)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植肾功能
大体时间:移植后 6 个月和 1 年
|
用血清肌酐、eGFR、CKD-EPI 评估移植肾功能
|
移植后 6 个月和 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sung Shin, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月11日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月9日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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