Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo multicéntrico para biomarcadores exosomales urinarios de fibrosis tubulointersticial del aloinjerto de riñón (UFO)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Sung Shin, Asan Medical Center

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para identificar y validar un compuesto de biomarcadores exosomales urinarios para la fibrosis tubulointersticial del aloinjerto de riñón

El objetivo de los investigadores es identificar biomarcadores exosómicos urinarios que representen el grado de fibrosis del injerto del trasplante de riñón de un donante fallecido. Se recolectarán muestras de orina de donantes de riñón fallecidos en el momento de la obtención y se realizará una biopsia de injerto de riñón de día cero en el momento del trasplante. Se analizará la asociación entre los exosomas urinarios y el grado de fibrosis del injerto para identificar biomarcadores que representen fibrosis. Se investigará la correlación entre estos biomarcadores y los resultados a largo plazo del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis intersticial y la atrofia tubular (IFTA), anteriormente conocida como nefropatía crónica del injerto (CAN), se diagnostica por cambios patológicos que involucran todas las partes del parénquima renal y es uno de los factores que afectan la supervivencia y el resultado del injerto. Actualmente, no existe un estándar para predecir el estado de fibrosis del aloinjerto en el momento de la obtención. Los biomarcadores no invasivos son necesarios para controlar el estado del aloinjerto y predecir los resultados a largo plazo.

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo multicéntrico para identificar biomarcadores exosomales urinarios que representen la extensión de la fibrosis del injerto del trasplante de riñón de un donante fallecido. Se recolectarán muestras de orina de donantes de riñón fallecidos en el momento de la obtención y se realizará una biopsia de injerto de riñón de día cero en el momento del trasplante. El tejido de la biopsia de día cero se tiñerá con tinción tricrómica de Masson, inmunotinción con colágeno I, III, IV para evaluar el grado de fibrosis. Además, mediante ultracentrífuga, extraeremos exosomas urinarios y realizaremos análisis de proteómica y secuenciación de ARN. Se analizará la asociación entre los exosomas urinarios y el grado de fibrosis del injerto para identificar biomarcadores que representen fibrosis. Se investigará la correlación entre estos biomarcadores y los resultados a largo plazo del injerto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben un trasplante de riñón de donantes fallecidos que tienen la capacidad de proporcionar contenido para este estudio, pacientes que desean proporcionar contenido y participar en este estudio durante el período de seguimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben un trasplante de riñón de donantes fallecidos que tienen la capacidad de proporcionar contenido para este estudio

Criterio de exclusión:

  • candidato a trasplante multiorgánico o antecedentes de trasplante previo, antecedentes de trasplante extrarrenal de órganos sólidos o de médula ósea o de células madre, infección activa, antecedentes de intoxicación reciente por alcohol o abuso de sustancias en las últimas 24 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante renal de donante fallecido
Pacientes receptores de trasplante renal de donante fallecido en los centros participantes durante el periodo de estudio
Trasplante de riñón para la enfermedad renal en etapa terminal de donantes de riñón fallecidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrosis renal
Periodo de tiempo: día cero (momento del trasplante)
el grado de fibrosis del injerto renal en la biopsia de día cero
día cero (momento del trasplante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del injerto renal
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año postrasplante
Función del injerto renal evaluada con creatinina sérica, eGFR, CKD-EPI
6 meses y 1 año postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2019-0362-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trasplante de riñón

3
Suscribir