- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870542
Estudio prospectivo multicéntrico para biomarcadores exosomales urinarios de fibrosis tubulointersticial del aloinjerto de riñón (UFO)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico para identificar y validar un compuesto de biomarcadores exosomales urinarios para la fibrosis tubulointersticial del aloinjerto de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis intersticial y la atrofia tubular (IFTA), anteriormente conocida como nefropatía crónica del injerto (CAN), se diagnostica por cambios patológicos que involucran todas las partes del parénquima renal y es uno de los factores que afectan la supervivencia y el resultado del injerto. Actualmente, no existe un estándar para predecir el estado de fibrosis del aloinjerto en el momento de la obtención. Los biomarcadores no invasivos son necesarios para controlar el estado del aloinjerto y predecir los resultados a largo plazo.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo multicéntrico para identificar biomarcadores exosomales urinarios que representen la extensión de la fibrosis del injerto del trasplante de riñón de un donante fallecido. Se recolectarán muestras de orina de donantes de riñón fallecidos en el momento de la obtención y se realizará una biopsia de injerto de riñón de día cero en el momento del trasplante. El tejido de la biopsia de día cero se tiñerá con tinción tricrómica de Masson, inmunotinción con colágeno I, III, IV para evaluar el grado de fibrosis. Además, mediante ultracentrífuga, extraeremos exosomas urinarios y realizaremos análisis de proteómica y secuenciación de ARN. Se analizará la asociación entre los exosomas urinarios y el grado de fibrosis del injerto para identificar biomarcadores que representen fibrosis. Se investigará la correlación entre estos biomarcadores y los resultados a largo plazo del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- SUNG SHIN, Dr.
- Correo electrónico: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben un trasplante de riñón de donantes fallecidos que tienen la capacidad de proporcionar contenido para este estudio
Criterio de exclusión:
- candidato a trasplante multiorgánico o antecedentes de trasplante previo, antecedentes de trasplante extrarrenal de órganos sólidos o de médula ósea o de células madre, infección activa, antecedentes de intoxicación reciente por alcohol o abuso de sustancias en las últimas 24 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trasplante renal de donante fallecido
Pacientes receptores de trasplante renal de donante fallecido en los centros participantes durante el periodo de estudio
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Trasplante de riñón para la enfermedad renal en etapa terminal de donantes de riñón fallecidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fibrosis renal
Periodo de tiempo: día cero (momento del trasplante)
|
el grado de fibrosis del injerto renal en la biopsia de día cero
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día cero (momento del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del injerto renal
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año postrasplante
|
Función del injerto renal evaluada con creatinina sérica, eGFR, CKD-EPI
|
6 meses y 1 año postrasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2019-0362-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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