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Studio prospettico multicentrico sui biomarcatori esosomiali urinari della fibrosi tubulointerstiziale dell'allotrapianto renale (UFO)

20 settembre 2019 aggiornato da: Sung Shin, Asan Medical Center

Studio osservazionale prospettico multicentrico per identificare e convalidare un composito di biomarcatori esosomiali urinari per la fibrosi tubulointerstiziale dell'allotrapianto renale

Gli investigatori mirano a identificare i biomarcatori esosomiali urinari che rappresentano l'estensione della fibrosi dell'innesto dal trapianto di rene da donatore deceduto. I campioni urinari saranno raccolti da donatori di rene deceduti al momento dell'approvvigionamento e la biopsia del trapianto di rene zero-day sarà eseguita al momento del trapianto. L'associazione tra esosomi urinari e il grado di fibrosi del trapianto sarà analizzata per identificare biomarcatori che rappresentano la fibrosi. Verrà studiata la correlazione tra questi biomarcatori e gli esiti a lungo termine dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare (IFTA), precedentemente nota come nefropatia cronica da allotrapianto (CAN), viene diagnosticata da alterazioni patologiche che coinvolgono tutte le parti del parenchima renale ed è uno dei fattori che influenzano la sopravvivenza e l'esito del trapianto. Attualmente, non esiste uno standard per prevedere lo stato di fibrosi dell'allotrapianto al momento dell'approvvigionamento. I biomarcatori non invasivi sono necessari per monitorare lo stato dell'allotrapianto e per prevedere i risultati a lungo termine.

I ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico multicentrico per identificare i biomarcatori esosomiali urinari che rappresentano l'estensione della fibrosi del trapianto dal trapianto di rene da donatore deceduto. I campioni urinari saranno raccolti da donatori di rene deceduti al momento dell'approvvigionamento e la biopsia del trapianto di rene zero-day sarà eseguita al momento del trapianto. Il tessuto della biopsia zero-day sarà colorato con la colorazione tricromica di Masson, l'immunocolorazione con collagene I, III, IV per valutare il grado di fibrosi. Inoltre, mediante ultracentrifuga, estrarremo gli esosomi urinari ed eseguiremo l'analisi proteomica e il sequenziamento dell'RNA. L'associazione tra esosomi urinari e il grado di fibrosi del trapianto sarà analizzata per identificare biomarcatori che rappresentano la fibrosi. Verrà studiata la correlazione tra questi biomarcatori e gli esiti a lungo termine dell'innesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trapianto di rene da donatori deceduti che hanno la capacità di fornire contenuti per questo studio, pazienti disposti a fornire contenuti e partecipare a questo studio durante il periodo di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trapianto di rene da donatori deceduti che hanno la capacità di fornire contenuti per questo studio

Criteri di esclusione:

  • candidato a trapianto multiorgano o anamnesi di precedente trapianto, anamnesi di trapianto extrarenale di organi solidi o di midollo osseo o di cellule staminali, infezione attiva, anamnesi di recente intossicazione da alcol o abuso di sostanze entro 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di rene da donatore deceduto
Pazienti che hanno ricevuto trapianti di rene da donatore deceduto nei centri partecipanti durante il periodo di studio
Procedura: trapianto di rene
Trapianto di rene per malattia renale allo stadio terminale da donatori di rene deceduti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrosi renale
Lasso di tempo: zero-day (tempo del trapianto)
il grado di fibrosi del trapianto renale alla biopsia zero day
zero-day (tempo del trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno post-trapianto
Funzionalità del trapianto renale valutata con creatinina sierica, eGFR, CKD-EPI
6 mesi e 1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-0362-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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