Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie egzosomalnych biomarkerów moczu alloprzeszczepu nerki zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego (UFO)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Sung Shin, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację i walidację zestawu biomarkerów egzosomalnych moczu w przypadku alloprzeszczepu nerki zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego

Badacze mają na celu zidentyfikowanie biomarkerów egzosomalnych w moczu, które reprezentują stopień zwłóknienia przeszczepu po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy. Próbki moczu zostaną pobrane od zmarłych dawców nerki w momencie pobrania, a biopsja przeszczepu nerki dnia zerowego zostanie przeprowadzona w czasie przeszczepu. Związek między egzosomami moczu a stopniem zwłóknienia przeszczepu zostanie przeanalizowany w celu zidentyfikowania biomarkerów reprezentujących zwłóknienie. Zbadana zostanie korelacja między tymi biomarkerami a długoterminowymi wynikami przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików nerkowych (IFTA), wcześniej znane jako przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (CAN), jest rozpoznawane na podstawie zmian patologicznych obejmujących wszystkie części miąższu nerki i jest jednym z czynników wpływających na przeżycie i wynik przeszczepu. Obecnie nie ma standardu pozwalającego przewidywać stan zwłóknienia alloprzeszczepu w momencie pobierania. Nieinwazyjne biomarkery są niezbędne do monitorowania stanu alloprzeszczepu i przewidywania długoterminowych wyników.

Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu zidentyfikowania biomarkerów egzosomalnych w moczu, które reprezentują stopień zwłóknienia przeszczepu po przeszczepie nerki od zmarłego dawcy. Próbki moczu zostaną pobrane od zmarłych dawców nerki w momencie pobrania, a biopsja przeszczepu nerki dnia zerowego zostanie przeprowadzona w czasie przeszczepu. Tkanka z biopsji dnia zerowego zostanie wybarwiona trichromem Massona, barwieniem immunologicznym kolagenu I, III, IV w celu oceny stopnia zwłóknienia. Ponadto za pomocą ultrawirówki pobierzemy egzosomy z moczu i przeprowadzimy analizę proteomiczną oraz sekwencjonowanie RNA. Związek między egzosomami moczu a stopniem zwłóknienia przeszczepu zostanie przeanalizowany w celu zidentyfikowania biomarkerów reprezentujących zwłóknienie. Zbadana zostanie korelacja między tymi biomarkerami a długoterminowymi wynikami przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujący przeszczep nerki od zmarłych dawców, którzy mają możliwość dostarczenia treści do tego badania, pacjenci chętni do dostarczenia treści i wzięcia udziału w tym badaniu w okresie obserwacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących przeszczep nerki od zmarłych dawców, którzy są w stanie dostarczyć treści do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • kandydat do przeszczepu wielonarządowego lub przebyty wcześniej przeszczep, przebyty przeszczep pozanerkowego narządu miąższowego lub szpiku kostnego lub komórek macierzystych, czynna infekcja, niedawne zatrucie alkoholem lub substancjami uzależniającymi w ciągu ostatnich 24 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep nerki od zmarłego dawcy
Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego dawcy w uczestniczących ośrodkach w okresie badania
Procedura: przeszczep nerki
Przeszczep nerki w przypadku schyłkowej niewydolności nerek od zmarłych dawców nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwłóknienie nerek
Ramy czasowe: zero-day (czas przeszczepu)
stopień zwłóknienia przeszczepu nerki w biopsji dnia zerowego
zero-day (czas przeszczepu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie
Czynność przeszczepionej nerki oceniana za pomocą kreatyniny w surowicy, eGFR, CKD-EPI
6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2019-0362-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj