- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03870542
Multicenter, prospektiv studie för urinära exosomala biomarkörer för njurallograft tubulointerstitiell fibros (UFO)
Multicenter, prospektiv observationsstudie för att identifiera och validera en sammansättning av urinära exosomala biomarkörer för njurallograft tubulointerstitiell fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA), tidigare känd som kronisk allograftnefropati (CAN), diagnostiseras av patologiska förändringar som involverar alla delar av njurparenkymet och är en av faktorerna som påverkar transplantatets överlevnad och resultat. För närvarande finns det ingen standard för att förutsäga allotransplantatfibrosstatus vid tidpunkten för upphandling. Icke-invasiva biomarkörer är nödvändiga för att övervaka allotransplantatstatus och för att förutsäga långsiktiga resultat.
Utredarna syftar till att genomföra en multicenter prospektiv studie för att identifiera exosomala biomarkörer i urin som representerar omfattningen av transplantatfibros från njurtransplantation av avliden donator. Urinprov kommer att samlas in från avlidna njurdonatorer vid tidpunkten för tillvaratagandet och nolldagars njurtransplantatbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för transplantationen. Nolldagarsbiopsivävnaden kommer att färgas med Massons Trichrome-färgning, Collagen I, III, IV immunfärgning för att utvärdera graden av fibros. Genom ultracentrifug kommer vi också att extrahera urinexosomer och utföra proteomikanalys och RNA-sekvensering. Sambandet mellan urinexosomer och graden av transplantatfibros kommer att analyseras för att identifiera biomarkörer som representerar fibros. Korrelationen mellan dessa biomarkörer och transplantatets långsiktiga resultat kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-post: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med njursjukdom i slutstadiet som får njurtransplantation från avlidna donatorer som har förmågan att tillhandahålla innehåll för denna studie
Exklusions kriterier:
- multiorgantransplantationskandidat eller historia av tidigare transplantation, historia av extrarenal solid organ- eller benmärgs- eller stamcellstransplantation, aktiv infektion, historia av nyligen förgiftad alkohol- eller drogmissbruk inom 24 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avliden donator njurtransplantation
Patienter som får njurtransplantationer från avliden donator i de deltagande centra under studieperioden
|
Njurtransplantation för njursjukdom i slutstadiet från avlidna njurdonatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurfibros
Tidsram: nolldag (tidpunkt för transplantation)
|
graden av njurtransplantatfibros vid nolldagarsbiopsi
|
nolldag (tidpunkt för transplantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurtransplantatfunktion
Tidsram: 6 månader och 1 år efter transplantation
|
Njurtransplantatfunktion utvärderad med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
|
6 månader och 1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2019-0362-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .