Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, prospektiv studie för urinära exosomala biomarkörer för njurallograft tubulointerstitiell fibros (UFO)

20 september 2019 uppdaterad av: Sung Shin, Asan Medical Center

Multicenter, prospektiv observationsstudie för att identifiera och validera en sammansättning av urinära exosomala biomarkörer för njurallograft tubulointerstitiell fibros

Utredarna syftar till att identifiera exosomala biomarkörer i urin som representerar omfattningen av transplantatfibros från njurtransplantation av avliden donator. Urinprov kommer att samlas in från avlidna njurdonatorer vid tidpunkten för tillvaratagandet och nolldagars njurtransplantatbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för transplantationen. Sambandet mellan urinexosomer och graden av transplantatfibros kommer att analyseras för att identifiera biomarkörer som representerar fibros. Korrelationen mellan dessa biomarkörer och transplantatets långsiktiga resultat kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA), tidigare känd som kronisk allograftnefropati (CAN), diagnostiseras av patologiska förändringar som involverar alla delar av njurparenkymet och är en av faktorerna som påverkar transplantatets överlevnad och resultat. För närvarande finns det ingen standard för att förutsäga allotransplantatfibrosstatus vid tidpunkten för upphandling. Icke-invasiva biomarkörer är nödvändiga för att övervaka allotransplantatstatus och för att förutsäga långsiktiga resultat.

Utredarna syftar till att genomföra en multicenter prospektiv studie för att identifiera exosomala biomarkörer i urin som representerar omfattningen av transplantatfibros från njurtransplantation av avliden donator. Urinprov kommer att samlas in från avlidna njurdonatorer vid tidpunkten för tillvaratagandet och nolldagars njurtransplantatbiopsi kommer att utföras vid tidpunkten för transplantationen. Nolldagarsbiopsivävnaden kommer att färgas med Massons Trichrome-färgning, Collagen I, III, IV immunfärgning för att utvärdera graden av fibros. Genom ultracentrifug kommer vi också att extrahera urinexosomer och utföra proteomikanalys och RNA-sekvensering. Sambandet mellan urinexosomer och graden av transplantatfibros kommer att analyseras för att identifiera biomarkörer som representerar fibros. Korrelationen mellan dessa biomarkörer och transplantatets långsiktiga resultat kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med njursjukdom i slutstadiet som får njurtransplantation från avlidna donatorer som har förmågan att tillhandahålla innehåll för denna studie, patienter som är villiga att tillhandahålla innehåll och delta i denna studie under uppföljningsperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med njursjukdom i slutstadiet som får njurtransplantation från avlidna donatorer som har förmågan att tillhandahålla innehåll för denna studie

Exklusions kriterier:

  • multiorgantransplantationskandidat eller historia av tidigare transplantation, historia av extrarenal solid organ- eller benmärgs- eller stamcellstransplantation, aktiv infektion, historia av nyligen förgiftad alkohol- eller drogmissbruk inom 24 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avliden donator njurtransplantation
Patienter som får njurtransplantationer från avliden donator i de deltagande centra under studieperioden
Njurtransplantation för njursjukdom i slutstadiet från avlidna njurdonatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurfibros
Tidsram: nolldag (tidpunkt för transplantation)
graden av njurtransplantatfibros vid nolldagarsbiopsi
nolldag (tidpunkt för transplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurtransplantatfunktion
Tidsram: 6 månader och 1 år efter transplantation
Njurtransplantatfunktion utvärderad med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
6 månader och 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2019-0362-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera