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신장 동종이식 세뇨관간질 섬유증의 비뇨기 엑소좀 바이오마커에 대한 다기관 전향적 연구 (UFO)

2019년 9월 20일 업데이트: Sung Shin, Asan Medical Center

신장 동종이식 세뇨관간질 섬유증에 대한 요로 엑소좀 바이오마커의 복합 식별 및 검증을 위한 다기관 전향적 관찰 연구

연구자들은 사망한 기증자 신장 이식에서 이식편 섬유증의 정도를 나타내는 비뇨기 엑소좀 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 조달 시 사망한 신장 기증자로부터 소변 샘플을 수집하고 이식 시 제로 데이 신장 이식 생검을 수행합니다. 비뇨기 엑소좀과 이식 섬유증 정도 사이의 연관성을 분석하여 섬유증을 나타내는 바이오마커를 식별할 것입니다. 이러한 바이오마커와 이식 장기 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 만성 동종이식 신장병증(CAN)으로 알려진 간질성 섬유증 및 관형 위축증(IFTA)은 신장 실질의 모든 부분을 포함하는 병리학적 변화에 의해 진단되며 이식 생존 및 결과에 영향을 미치는 요인 중 하나입니다. 현재 조달 당시 동종이식 섬유화 상태를 예측하는 기준은 없습니다. 비침습적 바이오마커는 동종이식 상태를 모니터링하고 장기적인 결과를 예측하는 데 필요합니다.

연구자들은 사망한 기증자 신장 이식에서 이식편 섬유증의 정도를 나타내는 비뇨기 엑소좀 바이오마커를 식별하기 위해 다기관 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 조달 시 사망한 신장 기증자로부터 소변 샘플을 수집하고 이식 시 제로 데이 신장 이식 생검을 수행합니다. 제로데이 생검 조직을 Masson's Trichrome 염색, Collagen I, III, IV 면역염색으로 염색하여 섬유화 정도를 평가합니다. 또한, ultracentrifuge를 이용하여 요중 엑소좀을 추출하여 proteomics 분석 및 RNA-sequencing을 진행합니다. 비뇨기 엑소좀과 이식 섬유증 정도 사이의 연관성을 분석하여 섬유증을 나타내는 바이오마커를 식별할 것입니다. 이러한 바이오마커와 이식 장기 결과 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사망한 공여자로부터 신장이식을 받는 말기 신질환자로서 본 연구 내용을 제공할 수 있는 능력이 있는 자, 추적 관찰 기간 동안 내용물을 제공하고 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 내용을 제공할 수 있는 능력이 있는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 말기 신장 질환 환자

제외 기준:

  • 다장기 이식 후보자 또는 이전 이식 이력, 신장 외 고형 장기 또는 골수 또는 줄기 세포 이식 이력, 활동성 감염, 최근 24주 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사망 기증자 신장 이식
연구 기간 동안 참여 센터에서 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자
절차: 신장 이식
사망한 신장 기증자의 말기 신장 질환에 대한 신장 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 섬유증
기간: 제로데이(이식 시점)
제로데이 생검에서 신장 이식편 섬유화 정도
제로데이(이식 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 기능
기간: 이식 후 6개월 및 1년
혈청 크레아티닌, eGFR, CKD-EPI로 평가된 신장 이식 기능
이식 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2019-0362-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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