Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie pro močové exosomální biomarkery tubulointersticiální fibrózy ledvinového aloštěpu (UFO)

20. září 2019 aktualizováno: Sung Shin, Asan Medical Center

Multicentrická prospektivní observační studie k identifikaci a ověření kompozitu močových exosomálních biomarkerů pro tubulointersticiální fibrózu ledvinového aloštěpu

Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat močové exosomální biomarkery, které reprezentují rozsah fibrózy štěpu po transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Vzorky moči budou odebrány od zemřelých dárců ledviny v době odběru a biopsie ledvinového štěpu v nultém dni bude provedena v době transplantace. Bude analyzována souvislost mezi močovými exozomy a stupněm fibrózy štěpu za účelem identifikace biomarkerů, které představují fibrózu. Bude zkoumána korelace mezi těmito biomarkery a dlouhodobými výsledky štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA), dříve známá jako chronická aloštěpová nefropatie (CAN), je diagnostikována patologickými změnami zahrnujícími všechny části renálního parenchymu a je jedním z faktorů ovlivňujících přežití a výsledek štěpu. V současné době neexistuje žádný standard pro predikci stavu fibrózy aloštěpu v době odběru. Neinvazivní biomarkery jsou nezbytné k monitorování stavu aloštěpu a k predikci dlouhodobých výsledků.

Cílem výzkumných pracovníků je provést multicentrickou prospektivní studii s cílem identifikovat močové exosomální biomarkery, které představují rozsah fibrózy štěpu z transplantace ledvin od zemřelého dárce. Vzorky moči budou odebrány od zemřelých dárců ledviny v době odběru a biopsie ledvinového štěpu v nultém dni bude provedena v době transplantace. Tkáň biopsie nultého dne bude obarvena Massonovým barvením Trichrome, imunobarvením Collagen I, III, IV, aby se vyhodnotil stupeň fibrózy. Také pomocí ultracentrifugy budeme extrahovat močové exosomy a provádět proteomickou analýzu a sekvenování RNA. Bude analyzována souvislost mezi močovými exozomy a stupněm fibrózy štěpu za účelem identifikace biomarkerů, které představují fibrózu. Bude zkoumána korelace mezi těmito biomarkery a dlouhodobými výsledky štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají transplantaci ledvin od zemřelých dárců, kteří jsou schopni poskytnout obsah pro tuto studii, pacienti ochotni poskytnout obsah a zúčastnit se této studie během období sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají transplantaci ledvin od zemřelých dárců, kteří jsou schopni poskytnout obsah pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • kandidát na multiorgánovou transplantaci nebo předchozí transplantace v anamnéze, anamnéza extrarenálního pevného orgánu nebo transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk, aktivní infekce, anamnéza nedávné intoxikace alkoholem nebo zneužíváním látek během 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace ledvin od zemřelého dárce
Pacienti, kteří dostávají transplantaci ledvin od zemřelého dárce v zúčastněných centrech během období studie
Postup: transplantaci ledviny
Transplantace ledvin pro konečné stadium onemocnění ledvin od zemřelých dárců ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibróza ledvin
Časové okno: nultý den (čas transplantace)
stupeň fibrózy ledvinového štěpu při biopsii nultého dne
nultý den (čas transplantace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu ledvin
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Funkce ledvinového štěpu hodnocena pomocí sérového kreatininu, eGFR, CKD-EPI
6 měsíců a 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2019-0362-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na transplantaci ledviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit