Étude prospective multicentrique sur les biomarqueurs exosomaux urinaires de la fibrose tubulo-interstitielle des allogreffes rénales (UFO)
Étude observationnelle prospective multicentrique pour identifier et valider un composite de biomarqueurs exosomaux urinaires pour la fibrose tubulo-interstitielle allogreffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire (IFTA), anciennement connue sous le nom de néphropathie chronique d'allogreffe (CAN), est diagnostiquée par des changements pathologiques impliquant toutes les parties du parenchyme rénal et est l'un des facteurs ayant un impact sur la survie et le résultat du greffon. Actuellement, il n'existe aucune norme pour prédire l'état de fibrose de l'allogreffe au moment de l'obtention. Les biomarqueurs non invasifs sont nécessaires pour surveiller l'état de l'allogreffe et pour prédire les résultats à long terme.
Les chercheurs visent à mener une étude prospective multicentrique pour identifier les biomarqueurs exosomaux urinaires qui représentent l'étendue de la fibrose du greffon provenant d'une greffe de rein d'un donneur décédé. Des échantillons d'urine seront prélevés sur des donneurs de rein décédés au moment de l'obtention et une biopsie du greffon rénal de jour zéro sera effectuée au moment de la greffe. Le tissu de biopsie du jour zéro sera coloré avec la coloration au trichrome de Masson, l'immunomarquage au collagène I, III, IV pour évaluer le degré de fibrose. De plus, par ultracentrifugeuse, nous extrairons des exosomes urinaires et effectuerons des analyses protéomiques et un séquençage d'ARN. L'association entre les exosomes urinaires et le degré de fibrose du greffon sera analysée pour identifier des biomarqueurs représentatifs de la fibrose. La corrélation entre ces biomarqueurs et les résultats à long terme de la greffe sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-mail: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une greffe de rein de donneurs décédés qui ont la capacité de fournir du contenu pour cette étude
Critère d'exclusion:
- candidat à la transplantation d'organes multiples ou antécédents de greffe antérieure, antécédents de greffe d'organe solide extra-rénal ou de moelle osseuse ou de cellules souches, infection active, antécédents d'intoxication récente à l'alcool ou à l'abus de substances dans les 24 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Transplantation rénale d'un donneur décédé
Patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé dans les centres participants au cours de la période d'étude
|
Greffe de rein pour insuffisance rénale terminale provenant de donneurs de rein décédés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fibrose rénale
Délai: zero-day (heure de la greffe)
|
le degré de fibrose du greffon rénal lors d'une biopsie à jour zéro
|
zero-day (heure de la greffe)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction du greffon rénal
Délai: 6 mois et 1 an après la greffe
|
Fonction de greffe rénale évaluée avec la créatinine sérique, eGFR, CKD-EPI
|
6 mois et 1 an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2019-0362-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .