- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870542
Multisenter, prospektiv studie for urinære eksosomale biomarkører av nyreallograft tubulointerstitiell fibrose (UFO)
Multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å identifisere og validere en sammensetning av urinære eksosomale biomarkører for nyreallograft tubulointerstitiell fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA), tidligere kjent som kronisk allograft nefropati (CAN), diagnostiseres ved patologiske endringer som involverer alle deler av nyreparenkymet og er en av faktorene som påvirker graftoverlevelse og -resultat. Foreløpig er det ingen standard for å forutsi allograftfibrosestatus på anskaffelsestidspunktet. Ikke-invasive biomarkører er nødvendige for å overvåke allograft-status og for å forutsi langsiktige utfall.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en multisenter prospektiv studie for å identifisere eksosomale biomarkører i urin som representerer omfanget av transplantatfibrose fra nyretransplantasjon fra avdøde donorer. Urinprøver vil bli tatt fra avdøde nyredonorer på tidspunktet for anskaffelse og null-dagers nyretransplantatbiopsi vil bli utført på tidspunktet for transplantasjon. Null-dagers biopsivevet vil bli farget med Massons Trichrome-farging, Collagen I, III, IV immunfarging for å evaluere graden av fibrose. Ved ultrasentrifugering vil vi også trekke ut urineksosomer og utføre proteomikkanalyse og RNA-sekvensering. Sammenhengen mellom urineksosomer og graden av graftfibrose vil bli analysert for å identifisere biomarkører som representerer fibrose. Korrelasjonen mellom disse biomarkørene og graft langsiktige resultater vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-post: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar nyretransplantasjon fra avdøde givere som har evnen til å gi innhold til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- multi-organ transplantasjon kandidat eller historie med tidligere transplantasjon, historie med ekstra-renal solid organ eller benmarg eller stamcelle transplantasjon, aktiv infeksjon, historie med nylig forgiftning av alkohol eller rusmisbruk innen 24 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avdøde donor nyretransplantasjon
Pasienter som mottar nyretransplantasjoner fra avdød donor i de deltakende sentrene i løpet av studieperioden
|
Nyretransplantasjon for sluttstadium nyresykdom fra avdøde nyredonorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrefibrose
Tidsramme: null-dag (tidspunkt for transplantasjon)
|
graden av nyretransplantatfibrose ved nulldagsbiopsi
|
null-dag (tidspunkt for transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
|
Nyretransplantatfunksjon vurdert med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
|
6 måneder og 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-0362-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .