Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv studie for urinære eksosomale biomarkører av nyreallograft tubulointerstitiell fibrose (UFO)

20. september 2019 oppdatert av: Sung Shin, Asan Medical Center

Multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å identifisere og validere en sammensetning av urinære eksosomale biomarkører for nyreallograft tubulointerstitiell fibrose

Etterforskerne tar sikte på å identifisere eksosomale biomarkører i urin som representerer omfanget av graftfibrose fra nyretransplantasjon av avdøde donorer. Urinprøver vil bli tatt fra avdøde nyredonorer på tidspunktet for anskaffelse og null-dagers nyretransplantatbiopsi vil bli utført på tidspunktet for transplantasjon. Sammenhengen mellom urineksosomer og graden av graftfibrose vil bli analysert for å identifisere biomarkører som representerer fibrose. Korrelasjonen mellom disse biomarkørene og graft langsiktige resultater vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA), tidligere kjent som kronisk allograft nefropati (CAN), diagnostiseres ved patologiske endringer som involverer alle deler av nyreparenkymet og er en av faktorene som påvirker graftoverlevelse og -resultat. Foreløpig er det ingen standard for å forutsi allograftfibrosestatus på anskaffelsestidspunktet. Ikke-invasive biomarkører er nødvendige for å overvåke allograft-status og for å forutsi langsiktige utfall.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en multisenter prospektiv studie for å identifisere eksosomale biomarkører i urin som representerer omfanget av transplantatfibrose fra nyretransplantasjon fra avdøde donorer. Urinprøver vil bli tatt fra avdøde nyredonorer på tidspunktet for anskaffelse og null-dagers nyretransplantatbiopsi vil bli utført på tidspunktet for transplantasjon. Null-dagers biopsivevet vil bli farget med Massons Trichrome-farging, Collagen I, III, IV immunfarging for å evaluere graden av fibrose. Ved ultrasentrifugering vil vi også trekke ut urineksosomer og utføre proteomikkanalyse og RNA-sekvensering. Sammenhengen mellom urineksosomer og graden av graftfibrose vil bli analysert for å identifisere biomarkører som representerer fibrose. Korrelasjonen mellom disse biomarkørene og graft langsiktige resultater vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar nyretransplantasjon fra avdøde givere som har evnen til å gi innhold til denne studien, pasienter som er villige til å gi innhold og delta i denne studien i løpet av oppfølgingsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar nyretransplantasjon fra avdøde givere som har evnen til å gi innhold til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • multi-organ transplantasjon kandidat eller historie med tidligere transplantasjon, historie med ekstra-renal solid organ eller benmarg eller stamcelle transplantasjon, aktiv infeksjon, historie med nylig forgiftning av alkohol eller rusmisbruk innen 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avdøde donor nyretransplantasjon
Pasienter som mottar nyretransplantasjoner fra avdød donor i de deltakende sentrene i løpet av studieperioden
Nyretransplantasjon for sluttstadium nyresykdom fra avdøde nyredonorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefibrose
Tidsramme: null-dag (tidspunkt for transplantasjon)
graden av nyretransplantatfibrose ved nulldagsbiopsi
null-dag (tidspunkt for transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter transplantasjon
Nyretransplantatfunksjon vurdert med serumkreatinin, eGFR, CKD-EPI
6 måneder og 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2019-0362-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere