Multicentrikus, prospektív tanulmány a vese allograft tubulointersticiális fibrózisának vizelet exoszomális biomarkereiről (UFO)
Többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat a vizelet exoszomális biomarkereinek összetett azonosítására és validálására a vese allograft tubulointersticiális fibrózisára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális fibrózist és tubuláris atrófiát (IFTA), amelyet korábban krónikus allograft nephropathiának (CAN) ismertek, a vese parenchyma minden részét érintő kóros elváltozások diagnosztizálják, és ez az egyik olyan tényező, amely befolyásolja a graft túlélését és kimenetelét. Jelenleg nincs szabvány az allograft fibrózis állapotának előrejelzésére a beszerzés időpontjában. A nem invazív biomarkerek szükségesek az allograft állapotának nyomon követéséhez és a hosszú távú eredmények előrejelzéséhez.
A kutatók célja, hogy többközpontú prospektív vizsgálatot végezzenek a vizelet exoszomális biomarkereinek azonosítására, amelyek az elhalt donor veseátültetéséből származó graftfibrózis mértékét reprezentálják. Az elhalálozott vesedonoroktól vizeletmintákat gyűjtenek a gyűjtés időpontjában, és a nulladik napi vesetranszplantációs biopsziát a transzplantáció idején végzik el. A nulladik napos biopsziás szövetet Masson-féle Trichrome festéssel, kollagén I, III, IV immunfestéssel festjük meg a fibrózis mértékének értékelésére. Ezenkívül ultracentrifugálással vizeletexoszómákat vonunk ki, proteomikai elemzést és RNS-szekvenálást végzünk. A vizelet exoszómái és a graftfibrózis mértéke közötti összefüggést elemzik a fibrózist reprezentáló biomarkerek azonosítása érdekében. Megvizsgálják a biomarkerek és a graft hosszú távú eredményei közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-mail: sshin@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik veseátültetésben részesülnek elhalálozott donoroktól, akik képesek tartalmat szolgáltatni a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- többszervátültetésre jelölt vagy korábbi transzplantáció, vesén kívüli szilárd szerv- vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció, aktív fertőzés, közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-mérgezés 24 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhunyt donor veseátültetése
Azok a betegek, akik elhunyt donortól veseátültetést kaptak a résztvevő központokban a vizsgálati időszak alatt
|
Veseátültetés elhalálozott vesedonorok végstádiumú vesebetegségére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese fibrózis
Időkeret: nulladik nap (átültetés ideje)
|
a vesegraft fibrózis mértéke nulladik napi biopszián
|
nulladik nap (átültetés ideje)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesegraft funkció
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
|
A veseátültetést szérum kreatininnel, eGFR-rel, CKD-EPI-vel értékelték
|
6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2019-0362-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .