Estudo Prospectivo Multicêntrico para Biomarcadores Exossomais Urinários de Fibrose Tubulointersticial de Aloenxertos Renais (UFO)
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para identificar e validar um composto de biomarcadores exossomais urinários para fibrose tubulointersticial de aloenxerto renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fibrose intersticial e atrofia tubular (IFTA), anteriormente conhecida como nefropatia crônica do enxerto (CAN), é diagnosticada por alterações patológicas envolvendo todas as partes do parênquima renal e é um dos fatores que afetam a sobrevida e o resultado do enxerto. Atualmente, não existe um padrão para prever o estado de fibrose do aloenxerto no momento da aquisição. Biomarcadores não invasivos são necessários para monitorar o estado do aloenxerto e prever resultados a longo prazo.
Os pesquisadores pretendem realizar um estudo prospectivo multicêntrico para identificar biomarcadores exossomais urinários que representam a extensão da fibrose do enxerto de transplante renal de doador falecido. Amostras urinárias serão coletadas de doadores falecidos de rim no momento da coleta e biópsia de enxerto renal de dia zero será realizada no momento do transplante. O tecido da biópsia de dia zero será corado com coloração Tricrômico de Masson, imunocoloração de colágeno I, III, IV para avaliar o grau de fibrose. Além disso, por ultracentrífuga, extrairemos exossomos urinários e realizaremos análises proteômicas e sequenciamento de RNA. A associação entre os exossomos urinários e o grau de fibrose do enxerto será analisada para identificar biomarcadores que representem a fibrose. A correlação entre esses biomarcadores e os resultados a longo prazo do enxerto será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- SUNG SHIN, Dr.
- E-mail: sshin@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo transplante renal de doadores falecidos que tenham a capacidade de fornecer conteúdo para este estudo
Critério de exclusão:
- candidato a transplante de múltiplos órgãos ou história de transplante anterior, história de órgão sólido extra-renal ou medula óssea ou transplante de células-tronco, infecção ativa, história de intoxicação recente por álcool ou abuso de substâncias dentro de 24 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transplante de rim de doador falecido
Pacientes que receberam transplantes renais de doador falecido nos centros participantes durante o período do estudo
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Transplante renal para doença renal terminal de doadores falecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrose renal
Prazo: zero-day (hora do transplante)
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o grau de fibrose do enxerto renal na biópsia de dia zero
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zero-day (hora do transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do enxerto renal
Prazo: 6 meses e 1 ano pós-transplante
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Função do enxerto renal avaliada com creatinina sérica, eGFR, CKD-EPI
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6 meses e 1 ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh T, Astor B, Zhong W, Mandelbrot D, Djamali A, Panzer S. Kidney Transplant Recipients With Primary Membranous Glomerulonephritis Have a Higher Risk of Acute Rejection Compared With Other Primary Glomerulonephritides. Transplant Direct. 2017 Oct 18;3(11):e223. doi: 10.1097/TXD.0000000000000736. eCollection 2017 Nov.
- Hanssen O, Erpicum P, Lovinfosse P, Meunier P, Weekers L, Tshibanda L, Krzesinski JM, Hustinx R, Jouret F. Non-invasive approaches in the diagnosis of acute rejection in kidney transplant recipients. Part I. In vivo imaging methods. Clin Kidney J. 2017 Feb;10(1):97-105. doi: 10.1093/ckj/sfw062. Epub 2016 Jul 28.
- Gamez-Valero A, Lozano-Ramos SI, Bancu I, Lauzurica-Valdemoros R, Borras FE. Urinary extracellular vesicles as source of biomarkers in kidney diseases. Front Immunol. 2015 Jan 30;6:6. doi: 10.3389/fimmu.2015.00006. eCollection 2015.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Gonzalez-Nolasco B, Wang M, Prunevieille A, Benichou G. Emerging role of exosomes in allorecognition and allograft rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2018 Feb;23(1):22-27. doi: 10.1097/MOT.0000000000000489.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-0362-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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