Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, prospectieve studie voor urinaire exosomale biomarkers van niertransplantaat tubulo-interstitiële fibrose (UFO)

20 september 2019 bijgewerkt door: Sung Shin, Asan Medical Center

Multicenter, prospectieve observationele studie om een ​​samenstelling van urinaire exosomale biomarkers voor niertransplantaat tubulo-interstitiële fibrose te identificeren en te valideren

De onderzoekers streven ernaar urinaire exosomale biomarkers te identificeren die de mate van transplantaatfibrose van overleden donorniertransplantatie vertegenwoordigen. Urinemonsters worden verzameld van overleden nierdonoren op het moment van verkrijging en er wordt een zero-day niertransplantaatbiopsie uitgevoerd op het moment van transplantatie. De associatie tussen urinaire exosomen en de mate van transplantaatfibrose zal worden geanalyseerd om biomarkers te identificeren die fibrose vertegenwoordigen. De correlatie tussen deze biomarkers en de langetermijnuitkomsten van transplantaten zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA), voorheen bekend als chronische allogene transplantaatnefropathie (CAN), wordt gediagnosticeerd door pathologische veranderingen waarbij alle delen van het nierparenchym betrokken zijn en is een van de factoren die de overleving en het resultaat van het transplantaat beïnvloeden. Momenteel is er geen standaard om de status van transplantaatfibrose te voorspellen op het moment van aanschaf. Niet-invasieve biomarkers zijn nodig om de allogene transplantaatstatus te bewaken en om langetermijnresultaten te voorspellen.

De onderzoekers streven naar een prospectieve studie in meerdere centra om urinaire exosomale biomarkers te identificeren die de mate van transplantaatfibrose van niertransplantatie bij overleden donoren weergeven. Urinemonsters worden verzameld van overleden nierdonoren op het moment van verkrijging en er wordt een zero-day niertransplantaatbiopsie uitgevoerd op het moment van transplantatie. Het zero-day biopsieweefsel zal worden gekleurd met Masson's Trichrome-kleuring, Collageen I, III, IV-immunokleuring om de mate van fibrose te evalueren. Ook zullen we door ultracentrifuge exosomen in de urine extraheren en proteomics-analyse en RNA-sequencing uitvoeren. De associatie tussen urinaire exosomen en de mate van transplantaatfibrose zal worden geanalyseerd om biomarkers te identificeren die fibrose vertegenwoordigen. De correlatie tussen deze biomarkers en de langetermijnuitkomsten van transplantaten zal worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met nierziekte in het eindstadium die een niertransplantatie ondergaan van overleden donoren die in staat zijn om inhoud voor dit onderzoek te leveren, patiënten die bereid zijn om inhoud te geven en deel te nemen aan dit onderzoek tijdens de follow-upperiode

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nierziekte in het eindstadium die een niertransplantatie ondergaan van overleden donoren die in staat zijn om inhoud voor deze studie te leveren

Uitsluitingscriteria:

  • kandidaat voor multi-orgaantransplantatie of voorgeschiedenis van eerdere transplantatie, voorgeschiedenis van extra-renaal solide orgaan of beenmerg- of stamceltransplantatie, actieve infectie, voorgeschiedenis van recente intoxicatie van alcohol- of middelenmisbruik binnen 24 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overleden donor niertransplantatie
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie hebben ondergaan van een overleden donor in de deelnemende centra
Procedure: nier transplantatie
Niertransplantatie voor terminale nierziekte van overleden nierdonoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nier fibrose
Tijdsspanne: zero-day (tijdstip van transplantatie)
de mate van fibrose van het niertransplantaat bij biopsie van nul dagen
zero-day (tijdstip van transplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
Niertransplantaatfunctie beoordeeld met serumcreatinine, eGFR, CKD-EPI
6 maanden en 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Inje University
Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2019-0362-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren