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貧血を患う重症児の輸血閾値を最適化するパイロット (P-OpTTICCA)

2021年9月22日 更新者:Jacques Lacroix, MD, FRCPC, Professor、St. Justine's Hospital

貧血を伴う重症児における輸血閾値の最適化パイロット試験(P-OpTTICCA):大規模で実用的な国際並行非盲検非劣性ランダム化対照試験のパイロット試験。

貧血を伴う重症児における輸血閾値を最適化するパイロット試験(P-OpTTICCA)試験は、大規模で実用的な国際並行非盲検非劣性ランダム化対照試験のパイロット試験です。 パイロット研究の主な成果は実現可能性です。

調査の概要

詳細な説明

小児集中治療室 (PICU) の患者は、輸血を受ける主なグループの 1 つです。 輸血は、レシピエントを感染性および非感染性の重大な危険にさらします。 現在までに赤血球(RBC)輸血閾値ランダム化比較試験(RCT)の数は増加しているにもかかわらず、大規模なRCTはPICUにおける輸血要件(TRIPICU)研究(Lacroix. N Engl J Med 2007;356:1609-19) は、PICU での実践について情報を提供します。 この小児データの不足は、最近の国立心肺血液研究所の最先端のシンポジウムでも改めて指摘されました。 内部的には堅牢であるにもかかわらず、ヘモグロビン(Hb)レベルが95 g/L以下の重症児のほぼ90%が、病気の重症度、臨床的不安定性など、事前に指定されたさまざまな理由で登録されなかったことを考えると、TRIPICUの一般化可能性には疑問が生じています。そして不確実な医師の賛同もあり、この重要な知識の実践への広範な適用が脅かされています。 体系的レビューにまとめられた最近のデータと証拠は、TRIPICU に登録されていたであろう子供だけでなく、ほぼすべての重篤な病気の子供に対する Hb 閾値 70 g/L 以下の利点と安全性を調査する必要性を裏付けています。

我々は、医師に対する一般化可能な輸血指導を導き出すために考案された大規模な実用的な非劣性RCT(OpTTICCAと呼ばれる)の設計に情報を提供する国際パイロット研究を提案する。

パイロット RCT の目的。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 対象となる患者の 80% 以上を登録する実現可能性を確立します。
  2. 研究介入≧80%(制限的輸血方針)の順守を文書化する。
  3. 完全な RCT の主要評価項目 (死亡率を含む新規かつ進行性の多臓器不全症候群) の発生率を評価します。
  4. 電子医療データ監視システム (eMDMS) から定期的に収集された臨床情報を使用してコスト効率を高める実現可能性を確立します。

パイロット RCT では、電子医療データ監視システム (eMDMS) を備えた PICU に 120 人の患者 (1 施設あたり 20 ~ 40 人) を登録します。 この試験は、国際的な協力と資金提供(カナダ、英国、フランス)を伴う成功した以前の RCT に基づいています:TRIPICU、Age of Blood Evaval(ABLE)(Lacroix. N Engl J Med 2015) および PICU における小児の血液年齢 (ABC-PICU 研究: Tucci et al. トライアル 2018)。 重要な設計変更が必要ない場合、パイロット RCT は完全な OpTTICCA RCT の前衛フェーズとみなされます。

予想された結果。 このパイロット RCT は、実現可能性パラメータに焦点を当てます。 それは、1) はるかに広範な適格な患者グループを募集し、2) プロトコール順守を評価し、3) 主要評価項目を評価し、4) ほとんどのデータを電子的に抽象化できるかどうかを検討します。 最終的な治験では、骨髄不全、頭部損傷、一部の心疾患、敗血症で入院した小児を含む、現在証拠が不足している多くの重要なサブグループに輸血指導が提供されることになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. PICU にいる間のヘモグロビン濃度 ≤ 95 g/L
  • 2. 赤血球輸血実践の指針となるヘモグロビン閾値に関するランダム化対照試験にまだ参加していない

除外基準:

  1. 受胎後年齢が36週以下、またはPICU入室時に18歳以上である
  2. 患者および/または親による同意の拒否
  3. 未矯正のチアノーゼ性心疾患、単心室生理機能
  4. 鎌状赤血球症
  5. 脳死
  6. 体外膜型人工肺 (ECMO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拘束アーム(介入)
赤血球輸血の量が減ります。 プロトコールでは、ヘモグロビン濃度が 70 g/L 以下でない限り、赤血球輸血を行わないことが求められます。
介護者に与えられる指示は、ヘモグロビンレベルが 1L あたり 70 g 以下の場合にのみ赤血球輸血の処方を検討することです。
他の名前:
  • 制限的赤血球輸血戦略
アクティブコンパレータ:標準ケアアーム(コンパレータ)
臨床チームは通常の輸血業務に従います。
介護者に与えられる指示は、通常の標準的な診療に従って赤血球輸血を処方することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集:選考
時間枠:1年
同意の対象となる患者の割合は 90% 以上に達しました。
1年
募集:同意
時間枠:1年
アプローチを受けた患者のうち同意を拒否した割合が 20% 未満、
1年
募集:入学
時間枠:1年
募集: 1 施設あたり 1 週間あたり 2 名以上の患者をランダム化。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代表性:除外
時間枠:1年
私たちは、TRIPICU から除外されていたであろう患者の >80% を採用しています (Lacroix et al. N Engl Med 2007)。
1年
代表性: オプトアウト
時間枠:1年
脱落者と追跡不能者の割合は 2% 未満であると予想されます。
1年
コンプライアンス
時間枠:1年
制限群(非遵守の定義)でヘモグロビンが 70 g/L を超える赤血球輸血の割合は 20% 未満です。
1年
分離
時間枠:1年
ランダム化後のパイロット RCT における両アーム間のヘモグロビン濃度の分離は 10 g/L 以上です。
1年
サスペンション
時間枠:1年
停学処分を受ける児童の割合は 20% 未満です。
1年
データ収集
時間枠:1年
ほとんどのデータ (80% 以上) は、電子医療データ監視システムから直接抽出されます。
1年
データ入力
時間枠:1年。
誤ったデータ入力の割合は 5% 未満です。
1年。
結果
時間枠:1年。
パイロット試験の標準治療群における主要評価項目である新規進行性多臓器不全症候群(NPMODS)の発生率は 20% 以上です。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques Lacroix、St-Justine Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP-21-2019-2235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

P-OpTTICCA のデータは、可能であれば大規模試験に統合されます。 P-OpTTICCA により、完全な治験の研究提案に大幅な変更を加える必要があることが示された場合、これは不可能になります。その後、P-OpTTICCA の参加者のデータは、メタ分析戦略を使用して完全な試験のデータに統合されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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