貧血を患う重症児の輸血閾値を最適化するパイロット (P-OpTTICCA)
貧血を伴う重症児における輸血閾値の最適化パイロット試験(P-OpTTICCA):大規模で実用的な国際並行非盲検非劣性ランダム化対照試験のパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療室 (PICU) の患者は、輸血を受ける主なグループの 1 つです。 輸血は、レシピエントを感染性および非感染性の重大な危険にさらします。 現在までに赤血球(RBC)輸血閾値ランダム化比較試験(RCT)の数は増加しているにもかかわらず、大規模なRCTはPICUにおける輸血要件(TRIPICU)研究(Lacroix. N Engl J Med 2007;356:1609-19) は、PICU での実践について情報を提供します。 この小児データの不足は、最近の国立心肺血液研究所の最先端のシンポジウムでも改めて指摘されました。 内部的には堅牢であるにもかかわらず、ヘモグロビン(Hb)レベルが95 g/L以下の重症児のほぼ90%が、病気の重症度、臨床的不安定性など、事前に指定されたさまざまな理由で登録されなかったことを考えると、TRIPICUの一般化可能性には疑問が生じています。そして不確実な医師の賛同もあり、この重要な知識の実践への広範な適用が脅かされています。 体系的レビューにまとめられた最近のデータと証拠は、TRIPICU に登録されていたであろう子供だけでなく、ほぼすべての重篤な病気の子供に対する Hb 閾値 70 g/L 以下の利点と安全性を調査する必要性を裏付けています。
我々は、医師に対する一般化可能な輸血指導を導き出すために考案された大規模な実用的な非劣性RCT(OpTTICCAと呼ばれる)の設計に情報を提供する国際パイロット研究を提案する。
パイロット RCT の目的。 具体的な目的は次のとおりです。
- 対象となる患者の 80% 以上を登録する実現可能性を確立します。
- 研究介入≧80%(制限的輸血方針)の順守を文書化する。
- 完全な RCT の主要評価項目 (死亡率を含む新規かつ進行性の多臓器不全症候群) の発生率を評価します。
- 電子医療データ監視システム (eMDMS) から定期的に収集された臨床情報を使用してコスト効率を高める実現可能性を確立します。
パイロット RCT では、電子医療データ監視システム (eMDMS) を備えた PICU に 120 人の患者 (1 施設あたり 20 ~ 40 人) を登録します。 この試験は、国際的な協力と資金提供(カナダ、英国、フランス)を伴う成功した以前の RCT に基づいています:TRIPICU、Age of Blood Evaval(ABLE)(Lacroix. N Engl J Med 2015) および PICU における小児の血液年齢 (ABC-PICU 研究: Tucci et al. トライアル 2018)。 重要な設計変更が必要ない場合、パイロット RCT は完全な OpTTICCA RCT の前衛フェーズとみなされます。
予想された結果。 このパイロット RCT は、実現可能性パラメータに焦点を当てます。 それは、1) はるかに広範な適格な患者グループを募集し、2) プロトコール順守を評価し、3) 主要評価項目を評価し、4) ほとんどのデータを電子的に抽象化できるかどうかを検討します。 最終的な治験では、骨髄不全、頭部損傷、一部の心疾患、敗血症で入院した小児を含む、現在証拠が不足している多くの重要なサブグループに輸血指導が提供されることになる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jacques Lacroix
- 電話番号:5556 514-345-4931
- メール:jacques.lacroix.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Josée Poirier
- 電話番号:4053 514-345-4931
- メール:josee.poirier.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト:
- Josée Poirier
- 電話番号:4053 514-345-4931
- メール:josee.poirier.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. PICU にいる間のヘモグロビン濃度 ≤ 95 g/L
- 2. 赤血球輸血実践の指針となるヘモグロビン閾値に関するランダム化対照試験にまだ参加していない
除外基準:
- 受胎後年齢が36週以下、またはPICU入室時に18歳以上である
- 患者および/または親による同意の拒否
- 未矯正のチアノーゼ性心疾患、単心室生理機能
- 鎌状赤血球症
- 脳死
- 体外膜型人工肺 (ECMO)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拘束アーム(介入)
赤血球輸血の量が減ります。
プロトコールでは、ヘモグロビン濃度が 70 g/L 以下でない限り、赤血球輸血を行わないことが求められます。
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介護者に与えられる指示は、ヘモグロビンレベルが 1L あたり 70 g 以下の場合にのみ赤血球輸血の処方を検討することです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準ケアアーム(コンパレータ)
臨床チームは通常の輸血業務に従います。
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介護者に与えられる指示は、通常の標準的な診療に従って赤血球輸血を処方することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集:選考
時間枠:1年
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同意の対象となる患者の割合は 90% 以上に達しました。
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1年
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募集:同意
時間枠:1年
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アプローチを受けた患者のうち同意を拒否した割合が 20% 未満、
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1年
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募集:入学
時間枠:1年
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募集: 1 施設あたり 1 週間あたり 2 名以上の患者をランダム化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代表性:除外
時間枠:1年
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私たちは、TRIPICU から除外されていたであろう患者の >80% を採用しています (Lacroix et al.
N Engl Med 2007)。
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1年
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代表性: オプトアウト
時間枠:1年
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脱落者と追跡不能者の割合は 2% 未満であると予想されます。
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1年
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コンプライアンス
時間枠:1年
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制限群(非遵守の定義)でヘモグロビンが 70 g/L を超える赤血球輸血の割合は 20% 未満です。
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1年
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分離
時間枠:1年
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ランダム化後のパイロット RCT における両アーム間のヘモグロビン濃度の分離は 10 g/L 以上です。
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1年
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サスペンション
時間枠:1年
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停学処分を受ける児童の割合は 20% 未満です。
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1年
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データ収集
時間枠:1年
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ほとんどのデータ (80% 以上) は、電子医療データ監視システムから直接抽出されます。
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1年
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データ入力
時間枠:1年。
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誤ったデータ入力の割合は 5% 未満です。
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1年。
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結果
時間枠:1年。
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パイロット試験の標準治療群における主要評価項目である新規進行性多臓器不全症候群(NPMODS)の発生率は 20% 以上です。
|
1年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jacques Lacroix、St-Justine Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-21-2019-2235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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