- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03871244
Pilot som optimerar transfusionströsklar hos kritiskt sjuka barn med anemi (P-OpTTICCA)
Pilot som optimerar transfusionströsklar hos kritiskt sjuka barn med anemi (P-OpTTICCA): ett pilotförsök för en stor pragmatisk internationell parallell öppen etikett utan underlägsenhet randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) är bland huvudgrupperna av transfusionsmottagare. Blodtransfusioner utsätter mottagarna för smittsamma och icke-smittsamma allvarliga faror. Trots ett ökande antal röda blodkroppar (RBC) transfusion tröskel randomiserade kontrollerade studier (RCT) hittills, endast en stor RCT, Transfusion Requirement In PICU (TRIPICU) studie (Lacroix. N Engl J Med 2007;356:1609-19) informerar praktiken i PICU. Denna brist på pediatrisk data upprepades av en nyligen genomförd National Heart, Lung and Blood Institutes toppmoderna symposium. Trots att det är internt robust, har generaliserbarheten av TRIPICU ifrågasatts med tanke på att nästan 90 % av kritiskt sjuka barn med hemoglobin (Hb) nivå ≤ 95 g/L inte var inskrivna av en rad fördefinierade skäl, inklusive sjukdomens svårighetsgrad, klinisk instabilitet och osäkert läkarköp, vilket hotar en bredare tillämpning av denna kritiska kunskap i praktiken. Nya data och bevis som sammanfattats i systematiska översikter stödjer behovet av att utforska fördelarna och säkerheten med Hb-tröskel ≤ 70 g/L för nästan alla kritiskt sjuka barn, inte bara de som skulle ha varit inskrivna i TRIPICU.
Vi föreslår en internationell pilotstudie som kommer att informera utformningen av en stor pragmatisk non-inferiority RCT (kallad OpTTICCA) utformad för att härleda generaliserbar transfusionsvägledning för läkare.
Mål för pilot-RCT. Specifika mål är att:
- Fastställ möjligheten att registrera ≥80 % av berättigade patienter.
- Dokumentera följsamhet till studieintervention ≥80 % (restriktiv transfusionspolicy).
- Bedöm incidensen av det primära utfallsmåttet för hela RCT (nytt och progressivt multipelorgandysfunktionssyndrom, vilket inkluderar dödlighet).
- Upprätta möjligheten att använda rutinmässigt insamlad klinisk information från elektroniska medicinska dataövervakningssystem (eMDMS) för att öka kostnadseffektiviteten.
I pilot-RCT kommer vi att registrera 120 patienter (20 till 40/plats) i PICUs utrustade med elektroniska medicinska dataövervakningssystem (eMDMS). Denna studie bygger på framgångsrika tidigare RCT som involverade internationellt samarbete och finansiering (Kanada, Storbritannien, Frankrike): TRIPICU, Age of Blood Evaluation (ABLE) (Lacroix. N Engl J Med 2015) och Age of Blood in Children in PICU (ABC-PICU-studie: Tucci et al. försök 2018). Pilot-RCT kommer att betraktas som avantgardefasen av den fullständiga OpTTICCA RCT om inga viktiga designändringar krävs.
Förväntade resultat. Denna pilot-RCT kommer att fokusera på genomförbarhetsparametrar. Den kommer att undersöka om vi kan 1) rekrytera en mycket bredare kvalificerad patientgrupp, 2) bedöma protokollefterlevnad, 3) bedöma det primära resultatmåttet och 4) abstrahera de flesta data elektroniskt. En definitiv prövning kommer att ge transfusionsvägledning för många viktiga undergrupper i vilka bevis för närvarande saknas, inklusive barn som tagits in med benmärgssvikt, huvudskada, vissa hjärtsjukdomar och sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques Lacroix
- Telefonnummer: 5556 514-345-4931
- E-post: jacques.lacroix.med@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josée Poirier
- Telefonnummer: 4053 514-345-4931
- E-post: josee.poirier.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Josée Poirier
- Telefonnummer: 4053 514-345-4931
- E-post: josee.poirier.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Hemoglobinkoncentration ≤ 95 g/L, vid PICU
- 2. Deltar inte redan i en randomiserad kontrollerad studie på hemoglobintröskel för att vägleda övningar för transfusion av röda blodkroppar
Exklusions kriterier:
- Ålder efter befruktning ≤ 36 veckor eller > 18 år vid PICU-inträde
- Vägrar samtycke av patient och/eller förälder
- Okorrigerad cyanotisk hjärtsjukdom, univentrikulär fysiologi
- Sicklecellanemi
- Hjärndöd
- Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Restriktiv arm (intervention)
Mindre transfusioner av röda blodkroppar.
Protokollet kommer att kräva att ingen transfusion av röda blodkroppar ges om inte hemoglobinnivån är under eller lika med 70 g per liter.
|
De instruktioner som ges till vårdgivare kommer att vara att överväga att förskriva en transfusion av röda blodkroppar endast om hemoglobinnivån är ≤ 70 g per liter.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardvårdarm (jämförare)
Kliniska team kommer att följa sina vanliga transfusionspraxis.
|
Instruktionerna som ges till vårdgivare kommer att vara att ordinera en transfusion av röda blodkroppar enligt deras vanliga standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering: screening
Tidsram: Ett år
|
Andelen patienter som är berättigade till samtycke närmade sig > 90 %;
|
Ett år
|
Rekrytering: samtycke
Tidsram: Ett år
|
Andel tillfrågade patienter som tackar nej till samtycke < 20 %,
|
Ett år
|
Rekrytering: inskrivning
Tidsram: Ett år
|
Rekrytering: ≥ 2 patienter randomiserade/plats/vecka.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Representativitet: uteslutning
Tidsram: Ett år
|
Vi rekryterar > 80% av patienterna som skulle ha uteslutits från TRIPICU (Lacroix et al.
N Engl Med 2007).
|
Ett år
|
Representativitet: opt-out
Tidsram: Ett år
|
Andelen avhopp och förlorade till uppföljning förväntas vara < 2 %.
|
Ett år
|
Efterlevnad
Tidsram: Ett år
|
Andelen RBC-transfusioner som ges med hemoglobin > 70 g/L i den restriktiva armen (definition av icke-efterlevnad) är < 20 %.
|
Ett år
|
Separation
Tidsram: Ett år
|
Separationen av hemoglobinkoncentrationen efter randomisering mellan båda armarna i pilot-RCT är ≥ 10 g/L.
|
Ett år
|
Suspension
Tidsram: Ett år
|
Andelen barn som är avstängda är < 20 %.
|
Ett år
|
Datainsamling
Tidsram: Ett år
|
De flesta data (> 80%) är abstraherade direkt från elektroniska medicinska dataövervakningssystem.
|
Ett år
|
Datainmatning
Tidsram: Ett år.
|
Andelen felaktig datainmatning är < 5 %.
|
Ett år.
|
Resultat
Tidsram: Ett år.
|
Incidensen av det primära utfallsmåttet - nytt och progressivt multipelt organdysfunktionssyndrom (NPMODS) - i standardvårdsdelen av pilotförsöket är ≥ 20 %.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Lacroix, St-Justine Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-21-2019-2235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Mindre transfusioner av röda blodkroppar
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, AkershusOslo University HospitalAvslutad
-
Zhenghui YIHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännuSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8Förenta staterna