빈혈이 있는 중환자의 파일럿 최적화 수혈 역치 (P-OpTTICCA)

소아 집중 치료실(PICU)에 있는 환자는 수혈을 받는 주요 그룹에 속합니다. 수혈은 수혜자를 감염성 및 비감염성 심각한 위험에 노출시킵니다. 현재까지 적혈구(RBC) 수혈 역치 무작위 통제 시험(RCT)의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 단 하나의 대규모 RCT인 PICU의 수혈 요구 사항(TRIPICU) 연구(Lacroix. N Engl J Med 2007;356:1609-19)는 PICU에서의 실습을 알려줍니다. 이러한 소아과 데이터의 부족은 최근 National Heart, Lung and Blood Institutes의 최첨단 심포지엄에서 반복되었습니다. 내부적으로 견고함에도 불구하고 헤모글로빈(Hb) 수치가 95g/L 이하인 중환자의 거의 90%가 질병의 중증도, 임상적 불안정성을 포함하여 미리 지정된 다양한 이유로 등록되지 않았기 때문에 TRIPICU의 일반화 가능성에 의문이 제기되었습니다. 그리고 불확실한 의사의 구매, 따라서 이 중요한 지식을 실천에 광범위하게 적용하는 것을 위협합니다. 체계적인 검토에 요약된 최근 데이터 및 증거는 TRIPICU에 등록되었을 어린이뿐만 아니라 거의 모든 중환자에 대해 Hb 역치 ≤ 70g/L의 이점과 안전성을 탐색할 필요성을 뒷받침합니다.

우리는 의사를 위한 일반화 가능한 수혈 지침을 도출하기 위해 고안된 대규모 실용적 비열등성 RCT(OpTTICCA라고 함)의 설계를 알리는 국제 파일럿 연구를 제안합니다.

파일럿-RCT의 목표. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 적격 환자의 80% 이상을 등록할 가능성을 확립합니다.
2. 연구 개입 ≥80% 준수 문서화(제한적 수혈 정책).
3. 전체 RCT(사망률을 포함하는 신규 및 진행성 다발성 장기 기능 장애 증후군)의 1차 결과 측정의 발생률을 평가합니다.
4. 전자 의료 데이터 모니터링 시스템(eMDMS)에서 정기적으로 수집되는 임상 정보를 사용하여 비용 효율성을 높일 수 있는 타당성을 확립합니다.

파일럿-RCT에서는 전자 의료 데이터 모니터링 시스템(eMDMS)이 장착된 PICU에 120명의 환자(20~40명/사이트)를 등록할 예정입니다. 이 시험은 국제 협력 및 자금 조달(캐나다, 영국, 프랑스)이 포함된 성공적인 이전 RCT를 기반으로 합니다. N Engl J Med 2015) 및 PICU 아동의 혈액 연령(ABC-PICU 연구: Tucci et al. 시험 2018). 파일럿 RCT는 중요한 설계 변경이 필요하지 않은 경우 전체 OpTTICCA RCT의 선봉 단계로 간주됩니다.

예상 결과. 이 시범 RCT는 타당성 매개변수에 초점을 맞출 것입니다. 1) 훨씬 더 광범위한 적격 환자 그룹을 모집하고, 2) 프로토콜 준수를 평가하고, 3) 주요 결과 측정을 평가하고, 4) 대부분의 데이터를 전자적으로 추상화할 수 있는지 여부를 탐색합니다. 결정적인 시험은 골수부전, 두부 손상, 일부 심장 질환 및 패혈증으로 입원한 어린이를 포함하여 현재 증거가 부족한 많은 중요한 하위 그룹에 대한 수혈 지침을 제공할 것입니다.