Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt optimalizace prahových hodnot transfuze u kriticky nemocných dětí s anémií (P-OpTTICCA)

22. září 2021 aktualizováno: Jacques Lacroix, MD, FRCPC, Professor, St. Justine's Hospital

Pilotní optimalizace prahů transfuze u kriticky nemocných dětí s anémií (P-OpTTICCA): Pilotní zkouška pro velký pragmatický mezinárodní paralelní otevřený non-inferiority randomizovaný kontrolovaný pokus.

Pilotní studie Optimalizace transfuzních prahů u kriticky nemocných dětí s anémií (P-OpTTICCA) je pilotní studií velké pragmatické mezinárodní paralelní otevřené non-inferiority randomizované kontrolované studie. Primárním výsledkem pilotní studie je proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi hlavní skupiny příjemců transfuzí patří pacienti na dětských jednotkách intenzivní péče (JIP). Krevní transfuze vystavují příjemce vážným infekčním a neinfekčním rizikům. Navzdory rostoucímu počtu randomizovaných kontrolovaných studií s prahem transfuze červených krvinek (RBC) dosud existuje pouze jedna velká RCT, studie Transfusion Requirement In PICU (TRIPICU) (Lacroix). N Engl J Med 2007;356:1609-19) informuje o praxi v PICU. Tento nedostatek pediatrických dat byl zopakován na nedávném sympoziu National Heart, Lung and Blood Institutes. Navzdory tomu, že je vnitřně robustní, byla zobecnitelnost TRIPICU zpochybněna vzhledem k tomu, že téměř 90 % kriticky nemocných dětí s hladinou hemoglobinu (Hb) ≤ 95 g/l nebylo zařazeno z řady předem specifikovaných důvodů, včetně závažnosti onemocnění, klinické nestability. a nejistý nákup lékařů, což ohrožuje širší uplatnění těchto kritických znalostí v praxi. Nedávná data a důkazy shrnuté v systematických přehledech podporují potřebu prozkoumat přínosy a bezpečnost prahu Hb ≤ 70 g/l pro téměř všechny kriticky nemocné děti, nejen pro ty, které by byly zařazeny do TRIPICU.

Navrhujeme mezinárodní pilotní studii, která bude informovat o návrhu velké pragmatické non-inferiority RCT (nazývané OpTTICCA) koncipované tak, aby odvodila zobecňující transfuzní pokyny pro lékaře.

Cíle pilotního RCT. Konkrétní cíle jsou:

  1. Zjistěte, zda je možné zapsat ≥ 80 % způsobilých pacientů.
  2. Dokumentujte dodržování studijní intervence ≥80 % (restrikční transfuzní politika).
  3. Posuďte míru incidence primárního výsledného měřítka plné RCT (syndrom nové a progresivní multiorgánové dysfunkce, který zahrnuje mortalitu).
  4. Zajistit proveditelnost používání rutinně shromažďovaných klinických informací z elektronického systému monitorování lékařských dat (eMDMS) ke zvýšení nákladové efektivity.

Do pilotního RCT zařadíme 120 pacientů (20 až 40/místo) na PICU vybavených elektronickým systémem monitorování lékařských dat (eMDMS). Tato studie staví na úspěšných předchozích RCT, které zahrnovaly mezinárodní spolupráci a financování (Kanada, Spojené království, Francie): TRIPICU, Age of Blood Evaluation (ABLE) (Lacroix. N Engl J Med 2015) a Age of Blood in Children in PICU (studie ABC-PICU: Tucci et al. Zkoušky 2018). Pilotní RCT bude považováno za první fázi plného OpTTICCA RCT, pokud nebudou vyžadovány žádné důležité konstrukční změny.

Očekávané výsledky. Tento pilotní RCT se zaměří na parametry proveditelnosti. Prozkoumá, zda můžeme 1) získat mnohem širší způsobilou skupinu pacientů, 2) posoudit dodržování protokolu, 3) posoudit primární měřítko výsledku a 4) elektronicky odebírat většinu dat. Definitivní studie poskytne vodítko pro transfuzi mnoha důležitým podskupinám, u kterých v současnosti chybí důkazy, včetně dětí přijatých se selháním kostní dřeně, poraněním hlavy, některými srdečními poruchami a sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Koncentrace hemoglobinu ≤ 95 g/l při PICU
  • 2. Ještě se nezúčastnil randomizované kontrolované studie prahové hodnoty hemoglobinu, která by vedla k praxi transfuze červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  1. Věk po početí ≤ 36 týdnů nebo > 18 let při vstupu na PICU
  2. Odmítnutí souhlasu pacientem a/nebo rodičem
  3. Nekorigované cyanotické srdeční onemocnění, univentrikulární fyziologie
  4. Srpkovitá anémie
  5. Smrt mozku
  6. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restrikční paže (zásah)
Méně transfuzí červených krvinek. Protokol bude vyžadovat, aby nebyla podána žádná transfuze červených krvinek, pokud hladina hemoglobinu není nižší nebo rovna 70 g na litr.
Postup: Méně transfuzí červených krvinek
Pokyny pro ošetřovatele budou zvažovat předepsání transfuze červených krvinek pouze v případě, že hladina hemoglobinu je ≤ 70 g na litr.
Ostatní jména:
  • Strategie restriktivní transfuze červených krvinek
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče (komparátor)
Klinické týmy budou dodržovat své obvyklé transfuzní postupy.
Postup: Více transfuze červených krvinek (standardní transfuzní strategie v PICU)
Instrukce pro ošetřovatele budou předepisovat transfuzi červených krvinek podle jejich obvyklé standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor: screening
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů způsobilých pro souhlas se přiblížil > 90 %;
Jeden rok
Nábor: souhlas
Časové okno: Jeden rok
Podíl oslovených pacientů, kteří odmítají souhlas, < 20 %,
Jeden rok
Nábor: zápis
Časové okno: Jeden rok
Nábor: ≥ 2 randomizovaní pacienti/místo/týden.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprezentativnost: vyloučení
Časové okno: Jeden rok
Přijímáme > 80 % pacientů, kteří by byli vyloučeni z TRIPICU (Lacroix et al. N Engl Med 2007).
Jeden rok
Reprezentativnost: opt-out
Časové okno: Jeden rok
Očekává se, že podíl předčasných odchodů a ztrát ve sledování bude < 2 %.
Jeden rok
Dodržování
Časové okno: Jeden rok
Podíl transfuzí červených krvinek podaných s hemoglobinem > 70 g/l v restriktivním rameni (definice non-compliance) je < 20 %.
Jeden rok
Oddělení
Časové okno: Jeden rok
Po randomizační separaci koncentrace hemoglobinu mezi oběma rameny v pilotní RCT je ≥ 10 g/l.
Jeden rok
Suspenze
Časové okno: Jeden rok
Podíl dětí, které jsou pozastaveny, je < 20 %.
Jeden rok
Sběr dat
Časové okno: Jeden rok
Většina dat (> 80 %) je abstrahována přímo z elektronického systému monitorování lékařských dat.
Jeden rok
Vstup dat
Časové okno: Jeden rok.
Podíl chybných údajů je < 5 %.
Jeden rok.
Výsledky
Časové okno: Jeden rok.
Incidence primárního výsledného měřítka – nového a progresivního syndromu multiorgánové dysfunkce (NPMODS) – v rameni standardní péče v pilotní studii je ≥ 20 %.
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Blood and Transplant
Hôpital Jeanne de Flandre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Lacroix, St-Justine Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2019-2235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data P-OpTTICCA budou pokud možno integrována do rozsáhlého pokusu. To nebude možné, pokud P-OpTTICCA prokáže, že je třeba provést významné změny ve výzkumném návrhu úplné studie; poté budou data účastníků P-OpTTICCA sloučena s daty celé studie pomocí strategie metaanalýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Méně transfuzí červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit