Пилотный проект по оптимизации порогов переливания крови у детей в критическом состоянии с анемией (P-OpTTICCA)

Пациенты детских отделений интенсивной терапии (ОРИТ) являются одной из основных групп реципиентов трансфузий. Переливание крови подвергает реципиентов серьезной инфекционной и неинфекционной опасности. Несмотря на растущее число рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) для трансфузии эритроцитов (эритроцитов) на сегодняшний день, только одно крупное РКИ, исследование потребности в переливании крови в отделении интенсивной терапии (TRIPICU) (Lacroix. N Engl J Med 2007;356:1609-19) информирует практику в PICU. Этот недостаток педиатрических данных был подтвержден на недавнем симпозиуме Национального института сердца, легких и крови. Несмотря на внутреннюю надежность, обобщаемость TRIPICU была поставлена ​​под сомнение, учитывая, что почти 90% детей в критическом состоянии с уровнем гемоглобина (Hb) ≤ 95 г/л не были включены в исследование по ряду заранее определенных причин, включая тяжесть заболевания, клиническую нестабильность. и неуверенная поддержка врачей, что ставит под угрозу более широкое применение этих важных знаний на практике. Недавние данные и доказательства, обобщенные в систематических обзорах, подтверждают необходимость изучения преимуществ и безопасности порогового уровня гемоглобина ≤ 70 г/л почти для всех детей в критическом состоянии, а не только для тех, кто был бы включен в ТРИПИКУ.

Мы предлагаем международное пилотное исследование, которое послужит основой для разработки большого прагматичного РКИ не меньшей эффективности (названного OpTTICCA), задуманного для получения обобщенных рекомендаций по переливанию крови для врачей.

Задачи пилотного РКИ. Конкретные цели заключаются в следующем:

1. Установить возможность включения ≥80% подходящих пациентов.
2. Задокументировать приверженность исследуемому вмешательству ≥80% (ограничительная политика переливания).
3. Оцените уровень заболеваемости по первичному критерию исхода полного РКИ (новый и прогрессирующий синдром полиорганной дисфункции, который включает смертность).
4. Установить возможность использования регулярно собираемой клинической информации из электронной системы мониторинга медицинских данных (eMDMS) для повышения экономической эффективности.

В пилотном РКИ мы зарегистрируем 120 пациентов (от 20 до 40 на объект) в отделениях интенсивной терапии, оснащенных электронной системой мониторинга медицинских данных (eMDMS). Это исследование основано на успешных предыдущих РКИ, которые включали международное сотрудничество и финансирование (Канада, Великобритания, Франция): TRIPICU, Age of Blood Evaluation (ABLE) (Lacroix. N Engl J Med 2015) и «Возраст крови у детей в отделении интенсивной терапии» (исследование ABC-PICU: Tucci et al. Испытания 2018). Пилотный РКИ будет рассматриваться как авангардный этап полного РКИ OpTTICCA, если не потребуется значительных изменений конструкции.

Ожидаемые результаты. Этот пилотный RCT будет сосредоточен на параметрах осуществимости. В нем будет изучено, можем ли мы 1) набрать гораздо более широкую группу подходящих пациентов, 2) оценить соблюдение протокола, 3) оценить первичный критерий результата и 4) абстрагировать большинство данных в электронном виде. Окончательное исследование обеспечит руководство по переливанию крови для многих важных подгрупп, в отношении которых в настоящее время отсутствуют доказательства, включая детей, поступивших с недостаточностью костного мозга, черепно-мозговой травмой, некоторыми сердечными заболеваниями и сепсисом.