ナノストランドの臨床研究
OsteoStrand™ 脱灰骨繊維を用いた前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) における NanoMetalene® インプラントを使用した早期固定と PEEK および同種移植片の両方のインプラントの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Brain and Spine
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90401
- UCLA Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- EMORY
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Hughston Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthIndy
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Henry Ford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸椎変性椎間板疾患
- C3-C7 からの一次脊椎固定が必要
- 最低6週間の非手術治療
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- コントロール不良のI型またはII型糖尿病
- 病的肥満
- アルコールまたは薬物乱用の文書化された歴史
- 発熱または白血球増加症
- 現在の全身感染
- 進行中の悪性腫瘍および/または現在の化学療法
- -骨粗鬆症の既知の病歴
- 手術レベルまたは隣接レベルでの以前の融合または完全な椎間板交換
- 手術部位の感染
- 他のシステムからのインプラントの使用
- 妊娠
- 別の調査研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナノメタレン/PEEK
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プライマリ、2 レベル、連続
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他の：ナノメタレン/同種移植片
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プライマリ、2 レベル、連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影 (CT) 分析によって決定された、融合を達成した NanoMetalene 対 PEEK 椎体間インプラントの頸椎レベルの割合
時間枠：12ヶ月
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コンピュータ断層撮影 (CT) 分析によって決定された、融合を達成した NanoMetalene 対 PEEK 椎体間インプラントの頸椎レベルの割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次 CT 分析: PEEK
時間枠：12ヶ月
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コンピュータ断層撮影 (CT) 分析によって決定された、融合を達成した NanoMetalene 対 PEEK 椎体間インプラントの頸椎レベルの割合
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12ヶ月
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二次CT分析：同種移植
時間枠：12ヶ月
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コンピューター断層撮影 (CT) 分析によって決定された、融合を達成した NanoMetalene インプラントと同種移植片インプラントの頸椎レベルの割合
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12ヶ月
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二次X線分析
時間枠：24ヶ月
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X線分析によって決定された、融合を達成したNanoMetalene対PEEKおよび同種移植片の頸椎レベルの割合
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24ヶ月
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臨床結果: NDI
時間枠：24ヶ月
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登録されたすべての患者の臨床転帰（NDI）の改善。 改善とは、すべての臨床転帰のスコアの低下です。 結果は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化として表示されます。 NDI は、外科医、臨床医、研究者が首の痛みによる障害を定量化するために使用する、首の障害指数の痛みに関する質問票から導き出された指数です。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほどスコアが高くなります。 |
24ヶ月
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臨床結果：VASアーム
時間枠：24ヶ月
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登録されたすべての患者の臨床転帰（VASアーム）の改善。 改善とは、すべての臨床転帰のスコアの低下です。 結果は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化として表示されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。 これは、患者の痛みの強度が「0」/まったく痛みがない」と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。 このスケールでの研究は、最悪の腕の痛みに使用されます。 スコアが低いほど、スコアが高いことを表します。 |
24ヶ月
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臨床結果: VAS ネック
時間枠：24ヶ月
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登録されたすべての患者の臨床転帰（VASネック）の改善。 改善とは、すべての臨床転帰のスコアの低下です。 結果は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化として表示されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、調査研究で一般的に使用される結果の尺度です。 これは、患者の痛みの強度が「0」/まったく痛みがない」と「100/想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。 このスケールでの研究は、首の痛みに使用されます。 スコアが低いほど、スコアが高いことを表します。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。