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El estudio clínico de NanoStrand

13 de octubre de 2020 actualizado por: SeaSpine, Inc.

Comparación de la fusión temprana con un implante NanoMetalene® frente a implantes de PEEK y aloinjerto en discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) con fibras óseas desmineralizadas OsteoStrand™

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, autocontrolado, simple ciego, que evalúa el implante NanoMetalene en comparación con PEEK e implantes de aloinjerto en ACDF para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PEEK: polieteretercetona ACDF: discectomía y fusión cervical anterior

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad degenerativa del disco cervical
  • Requiere fusión espinal primaria de C3-C7
  • Mínimo de 6 semanas de tratamiento no quirúrgico
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I o II no controlada
  • Obesidad mórbida
  • Historial documentado de abuso de alcohol o drogas
  • Fiebre o leucocitosis
  • Infección sistémica actual
  • Neoplasia maligna activa y/o quimioterapia actual
  • Antecedentes conocidos de osteoporosis.
  • Fusión previa o reemplazo total del disco en el nivel operatorio o en un nivel adyacente
  • Infección del sitio operatorio
  • Uso de implantes de otros sistemas
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nanometaleno/PEEK
Procedimiento: Discectomía cervical anterior y fusión
primario, 2 niveles, contiguo
Otro: NanoMetaleno/Aloinjerto
Procedimiento: Discectomía cervical anterior y fusión
primario, 2 niveles, contiguo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles espinales cervicales para implantes intercorporales de NanoMetalene frente a PEEK que lograron la fusión según lo determinado por análisis de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niveles espinales cervicales para implantes intercorporales de NanoMetalene frente a PEEK que lograron la fusión según lo determinado por análisis de tomografía computarizada (TC)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis secundario de TC: PEEK
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niveles espinales cervicales para implantes intercorporales de NanoMetalene frente a PEEK que lograron la fusión según lo determinado por análisis de tomografía computarizada (TC)
12 meses
Análisis secundario de TC: aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niveles espinales cervicales para implantes NanoMetalene frente a aloinjertos que lograron la fusión según lo determinado por análisis de tomografía computarizada (TC)
12 meses
Análisis secundario de rayos X
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de niveles espinales cervicales para implantes NanoMetalene vs PEEK y Allograft que han logrado la fusión según lo determinado por análisis de rayos X
24 meses
Resultados clínicos: NDI
Periodo de tiempo: 24 meses

Mejora de los resultados clínicos (NDI) para todos los pacientes inscritos. La mejora es una reducción de las puntuaciones para todos los resultados clínicos. Los resultados se mostrarán como cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses.

El NDI es un índice derivado del Neck Disability Index Pain Questionnaire utilizado por cirujanos, médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor de cuello. Las puntuaciones van de 0 a 100 y una puntuación más baja representa una mejor puntuación.
24 meses
Resultados clínicos: brazo VAS
Periodo de tiempo: 24 meses

Mejora de los resultados clínicos (VAS Arm) para todos los pacientes inscritos. La mejora es una reducción de las puntuaciones para todos los resultados clínicos. Los resultados se mostrarán como cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses.

La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para estudios de investigación. Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "0"/ningún dolor" y "100/el peor dolor imaginable". El estudio en esta escala se utiliza para el peor dolor de brazo. Una puntuación más baja representa una mejor puntuación.
24 meses
Resultados clínicos: cuello VAS
Periodo de tiempo: 24 meses

Mejora de los resultados clínicos (VAS Neck) para todos los pacientes inscritos. La mejora es una reducción de las puntuaciones para todos los resultados clínicos. Los resultados se mostrarán como cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses.

La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para estudios de investigación. Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "0"/ningún dolor" y "100/el peor dolor imaginable". El estudio en esta escala se utiliza para el dolor de cuello. Una puntuación más baja representa una mejor puntuación.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SeaSpine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS-NM-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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