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L'étude clinique NanoStrand

13 octobre 2020 mis à jour par: SeaSpine, Inc.

Comparaison de la fusion précoce à l'aide d'un implant NanoMetalene® par rapport aux implants PEEK et allogreffe dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) avec les fibres osseuses déminéralisées OsteoStrand™

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, autocontrôlée, à simple insu, évaluant l'implant NanoMetalene par rapport aux implants PEEK et allogreffe dans l'ACDF pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale (DDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PEEK : Polyétheréthercétone ACDF : Discectomie cervicale antérieure et fusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Henry Ford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Discopathie dégénérative cervicale
  • Nécessite une fusion vertébrale primaire de C3-C7
  • Minimum de 6 semaines de traitement non opératoire
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I ou II non contrôlé
  • Obésité morbide
  • Antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Fièvre ou leucocytose
  • Infection systémique actuelle
  • Malignité active et/ou chimiothérapie en cours
  • Antécédents connus d'ostéoporose
  • Fusion antérieure ou remplacement total du disque au niveau opératoire ou à un niveau adjacent
  • Infection du site opératoire
  • Utilisation d'implants d'autres systèmes
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nanométalène/PEEK
Procédure: Discectomie cervicale antérieure et fusion
primaire, à 2 niveaux, contigu
Autre: NanoMétalène/Allogreffe
Procédure: Discectomie cervicale antérieure et fusion
primaire, à 2 niveaux, contigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de niveaux rachidiens cervicaux pour les implants intersomatiques NanoMetalene vs PEEK qui ont atteint la fusion, tel que déterminé par analyse par tomodensitométrie (CT)
Délai: 12 mois
Proportion de niveaux rachidiens cervicaux pour les implants intersomatiques NanoMetalene vs PEEK qui ont atteint la fusion, tel que déterminé par analyse par tomodensitométrie (CT)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse CT secondaire : PEEK
Délai: 12 mois
Proportion de niveaux rachidiens cervicaux pour les implants intersomatiques NanoMetalene vs PEEK qui ont atteint la fusion, tel que déterminé par analyse par tomodensitométrie (CT)
12 mois
Analyse CT secondaire : allogreffe
Délai: 12 mois
Proportion de niveaux rachidiens cervicaux pour les implants NanoMetalene vs Allograft qui ont atteint la fusion, tel que déterminé par analyse par tomodensitométrie (CT)
12 mois
Analyse secondaire aux rayons X
Délai: 24mois
Proportion de niveaux rachidiens cervicaux pour les implants NanoMetalene vs PEEK et Allograft qui ont atteint la fusion, tel que déterminé par analyse aux rayons X
24mois
Résultats cliniques : NDI
Délai: 24mois

Amélioration des résultats cliniques (NDI) pour tous les patients inscrits. L'amélioration est une réduction des scores pour tous les résultats cliniques. Les résultats seront affichés sous forme de changement entre la ligne de base et le suivi de 24 mois.

Le NDI est un indice dérivé du Neck Disability Index Pain Questionnaire utilisé par les chirurgiens, les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée aux douleurs cervicales. Les scores vont de 0 à 100 et un score inférieur représente un meilleur score.
24mois
Résultats cliniques : Bras VAS
Délai: 24mois

Amélioration des résultats cliniques (VAS Arm) pour tous les patients inscrits. L'amélioration est une réduction des scores pour tous les résultats cliniques. Les résultats seront affichés sous forme de changement entre la ligne de base et le suivi de 24 mois.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de résultat couramment utilisée pour les études de recherche. Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de "0"/pas de douleur du tout" et "100/pire douleur imaginable". L'étude de cette échelle est utilisée pour les pires douleurs au bras. Un score inférieur représente un meilleur score.
24mois
Résultats cliniques : EVA du cou
Délai: 24mois

Amélioration des résultats cliniques (VAS Neck) pour tous les patients inscrits. L'amélioration est une réduction des scores pour tous les résultats cliniques. Les résultats seront affichés sous forme de changement entre la ligne de base et le suivi de 24 mois.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de résultat couramment utilisée pour les études de recherche. Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de "0"/pas de douleur du tout" et "100/pire douleur imaginable". L'étude de cette échelle est utilisée pour les douleurs cervicales. Un score inférieur représente un meilleur score.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SeaSpine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-NM-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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