NanoStrandin kliininen tutkimus
NanoMetalene®-implanttia käyttävän varhaisen fuusion vertailu sekä PEEK- että allograft-istutteisiin kohdunkaulan etulevyn diskektomiassa ja fuusiossa (ACDF) OsteoStrand™ demineralisoitujen luukuitujen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- EMORY
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Henry Ford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan rappeuttava levysairaus
- Edellyttää primaarista selkärangan fuusiota C3-C7:stä
- Vähintään 6 viikkoa ei-operatiivista hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kuume tai leukosytoosi
- Nykyinen systeeminen infektio
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai meneillään oleva kemoterapia
- Tunnettu osteoporoosin historia
- Aiempi sulatus tai levyn täydellinen vaihto operatiivisella tasolla tai viereisellä tasolla
- Leikkausalueen infektio
- Muiden järjestelmien implanttien käyttö
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NanoMetaleeni/PEEK
|
ensisijainen, 2-tasoinen, vierekkäinen
|
|
Muut: NanoMetalene/allograft
|
ensisijainen, 2-tasoinen, vierekkäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan tasojen osuus NanoMetalene vs PEEK interbody implanteissa, jotka ovat saavuttaneet fuusion tietokonetomografian (CT) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunkaulan selkärangan tasojen osuus NanoMetalene vs PEEK interbody implanteissa, jotka ovat saavuttaneet fuusion tietokonetomografian (CT) analyysin mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen TT-analyysi: PEEK
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunkaulan selkärangan tasojen osuus NanoMetalene vs PEEK interbody implanteissa, jotka ovat saavuttaneet fuusion tietokonetomografian (CT) analyysin mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen CT-analyysi: Allograft
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunkaulan selkärangan tasojen osuus NanoMetalene vs allograft -implantteja, jotka ovat saavuttaneet fuusion tietokonetomografia-analyysillä (CT) määritettynä
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen röntgenanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdunkaulan selkärangan tasojen osuus NanoMetalene vs PEEK- ja Allograft-implanteissa, jotka ovat saavuttaneet fuusion röntgenanalyysillä määritettynä
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset: NDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisten tulosten (NDI) parantaminen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Parannus tarkoittaa kaikkien kliinisten tulosten pisteiden alentamista. Tulokset näytetään muutoksena lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan. NDI on indeksi, joka on johdettu Neck Disability Index Pain Questionnaire -kyselylomakkeesta, jota kirurgit, lääkärit ja tutkijat käyttävät niskakivun vamman määrittämiseen. Pisteet ovat 0-100 ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset: VAS Arm
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisten tulosten parantaminen (VAS Arm) kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Parannus tarkoittaa kaikkien kliinisten tulosten pisteiden alentamista. Tulokset näytetään muutoksena lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisesti käytetty tutkimustulosten mitta. Se esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen "0"/ei kipua ollenkaan" ja "100/pahin kuviteltavissa oleva kipu" välissä. Tämän asteikon tutkimusta käytetään pahimpaan käsivarsikipuun. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
24 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset: VAS-niska
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisten tulosten (VAS-kaula) parantaminen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Parannus tarkoittaa kaikkien kliinisten tulosten pisteiden alentamista. Tulokset näytetään muutoksena lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisesti käytetty tutkimustulosten mitta. Se esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen "0"/ei kipua ollenkaan" ja "100/pahin kuviteltavissa oleva kipu" välissä. Tämän asteikon tutkimusta käytetään niskakipuun. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-NM-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .