Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NanoStrand Clinical Study

13. oktober 2020 oppdatert av: SeaSpine, Inc.

Sammenligning av tidlig fusjon ved bruk av et NanoMetalene®-implantat versus både PEEK- og allograftimplantater ved fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) med OsteoStrand™ demineraliserte benfibre

En prospektiv, multisenter, randomisert, selvkontrollert, enkeltblindet, klinisk studie som evaluerer NanoMetalene-implantatet sammenlignet med PEEK og allograft-implantater i ACDF for behandling av cervical degenerative disc disease (DDD).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEEK: Polyetheretherketon ACDF: Anterior cervical discektomi og fusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Henry Ford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervical degenerative disc sykdom
  • Krever primær spinalfusjon fra C3-C7
  • Minimum 6 uker med ikke-operativ behandling
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert type I eller II diabetes mellitus
  • Sykelig overvekt
  • Dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Feber eller leukocytose
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Aktiv malignitet og/eller pågående kjemoterapi
  • Kjent historie med osteoporose
  • Tidligere fusjon eller total skiveutskifting på operasjonsnivå eller et tilstøtende nivå
  • Infeksjon av operasjonsstedet
  • Bruk av implantater fra andre systemer
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NanoMetalene/PEEK
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
primær, 2-nivå, sammenhengende
Annen: NanoMetalene/Allograft
Fremgangsmåte: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
primær, 2-nivå, sammenhengende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av cervical spinal nivåer for NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantater som har oppnådd fusjon som bestemt ved Computed Tomography (CT) analyse
Tidsramme: 12 måneder
Andel av cervical spinal nivåer for NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantater som har oppnådd fusjon som bestemt ved Computed Tomography (CT) analyse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær CT-analyse: PEEK
Tidsramme: 12 måneder
Andel av cervical spinal nivåer for NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantater som har oppnådd fusjon som bestemt ved Computed Tomography (CT) analyse
12 måneder
Sekundær CT-analyse: Allograft
Tidsramme: 12 måneder
Andel av cervical spinal nivåer for NanoMetalene vs Allograft implantater som har oppnådd fusjon som bestemt ved Computed Tomography (CT) analyse
12 måneder
Sekundær røntgenanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Andel av cervical spinal nivåer for NanoMetalene vs PEEK og Allograft implantater som har oppnådd fusjon som bestemt ved røntgenanalyse
24 måneder
Kliniske resultater: NDI
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring av kliniske resultater (NDI) for alle påmeldte pasienter. Forbedring er en reduksjon av skårer for alle kliniske utfall. Resultatene vil vises som endring fra baseline til 24 måneders oppfølging.

NDI er en indeks utledet fra Neck Disability Index Pain Questionnaire som brukes av kirurger, klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for nakkesmerter. Poeng er fra 0-100 og en lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
24 måneder
Kliniske utfall: VAS-arm
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring av kliniske resultater (VAS-armen) for alle påmeldte pasienter. Forbedring er en reduksjon av skårer for alle kliniske utfall. Resultatene vil vises som endring fra baseline til 24 måneders oppfølging.

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et ofte brukt utfallsmål for forskningsstudier. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "0"/ingen smerte i det hele tatt" og "100/verste smerte man kan tenke seg." Studien i denne skalaen brukes til de verste armsmertene. En lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
24 måneder
Kliniske utfall: VAS-hals
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring av kliniske resultater (VAS Neck) for alle påmeldte pasienter. Forbedring er en reduksjon av skårer for alle kliniske utfall. Resultatene vil vises som endring fra baseline til 24 måneders oppfølging.

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et ofte brukt utfallsmål for forskningsstudier. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "0"/ingen smerte i det hele tatt" og "100/verste smerte man kan tenke seg." Studien i denne skalaen brukes mot nakkesmerter. En lavere poengsum representerer en bedre poengsum.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS-NM-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skivedegenerasjon; livmorhals

Kliniske studier på Fremre cervikal diskektomi og fusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere