O estudo clínico NanoStrand
Comparação da fusão precoce usando um implante de NanoMetalene® versus implantes de PEEK e aloenxerto em discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) com fibras ósseas desmineralizadas OsteoStrand™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain and Spine
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- EMORY
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthIndy
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Henry Ford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença degenerativa do disco cervical
- Requer fusão espinhal primária de C3-C7
- Mínimo de 6 semanas de tratamento não cirúrgico
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo I ou II não controlado
- Obesidade mórbida
- História documentada de abuso de álcool ou drogas
- Febre ou leucocitose
- Infecção sistêmica atual
- Malignidade ativa e/ou quimioterapia atual
- História conhecida de osteoporose
- Fusão anterior ou substituição total do disco no nível operatório ou em um nível adjacente
- Infecção do sítio operatório
- Uso de implantes de outros sistemas
- Gravidez
- Participação em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: NanoMetaleno/PEEK
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primário, 2 níveis, contíguo
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Outro: NanoMetaleno/Aloenxerto
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primário, 2 níveis, contíguo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de níveis da coluna cervical para implantes intersomáticos NanoMetalene vs PEEK que atingiram a fusão conforme determinado pela análise de Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: 12 meses
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Proporção de níveis da coluna cervical para implantes intersomáticos NanoMetalene vs PEEK que atingiram a fusão conforme determinado pela análise de Tomografia Computadorizada (TC)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de TC Secundária: PEEK
Prazo: 12 meses
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Proporção de níveis da coluna cervical para implantes intersomáticos NanoMetalene vs PEEK que atingiram a fusão conforme determinado pela análise de Tomografia Computadorizada (TC)
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12 meses
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Análise de TC Secundária: Aloenxerto
Prazo: 12 meses
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Proporção de níveis da coluna cervical para implantes NanoMetalene vs Allograft que atingiram a fusão conforme determinado pela análise de Tomografia Computadorizada (TC)
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12 meses
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Análise Secundária de Raios-X
Prazo: 24 meses
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Proporção de níveis da coluna cervical para implantes NanoMetalene vs PEEK e Aloenxerto que atingiram a fusão conforme determinado por análise de raio-x
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24 meses
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Resultados Clínicos: NDI
Prazo: 24 meses
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Melhoria dos resultados clínicos (NDI) para todos os pacientes inscritos. A melhora é uma redução das pontuações para todos os resultados clínicos. Os resultados serão mostrados como alterações desde o início até o acompanhamento de 24 meses. O NDI é um índice derivado do Questionário de Índice de Incapacidade do Pescoço usado por cirurgiões, clínicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor no pescoço. As pontuações vão de 0 a 100 e uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
24 meses
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Resultados Clínicos: Braço VAS
Prazo: 24 meses
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Melhoria dos resultados clínicos (VAS Arm) para todos os pacientes inscritos. A melhora é uma redução das pontuações para todos os resultados clínicos. Os resultados serão mostrados como alterações desde o início até o acompanhamento de 24 meses. A escala analógica visual (VAS) é uma medida de resultado comumente usada para estudos de pesquisa. É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "0"/nenhuma dor" e "100/pior dor imaginável". O estudo nesta escala é usado para a pior dor no braço. Uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
24 meses
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Resultados Clínicos: Pescoço VAS
Prazo: 24 meses
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Melhoria dos resultados clínicos (VAS Neck) para todos os pacientes inscritos. A melhora é uma redução das pontuações para todos os resultados clínicos. Os resultados serão mostrados como alterações desde o início até o acompanhamento de 24 meses. A escala analógica visual (VAS) é uma medida de resultado comumente usada para estudos de pesquisa. É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "0"/nenhuma dor" e "100/pior dor imaginável". O estudo nesta escala é usado para dor no pescoço. Uma pontuação mais baixa representa uma pontuação melhor. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS-NM-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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