Клиническое исследование NanoStrand
Сравнение раннего сращивания с использованием имплантата NanoMetalene® по сравнению с имплантатами из PEEK и аллотрансплантата при передней шейной дискэктомии и слиянии (ACDF) с деминерализованными костными волокнами OsteoStrand™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Henry Ford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шейный остеохондроз
- Требуется первичный спондилодез от C3-C7
- Минимум 6 недель консервативного лечения
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет I или II типа
- Морбидное ожирение
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Лихорадка или лейкоцитоз
- Текущая системная инфекция
- Активное злокачественное новообразование и/или текущая химиотерапия
- Известная история остеопороза
- Предшествующий спондилодез или тотальная замена диска на операционном уровне или на соседнем уровне
- Инфицирование операционного поля
- Использование имплантатов из других систем
- Беременность
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нанометалл/PEEK
|
первичный, 2-уровневый, смежный
|
|
Другой: НаноМетален/Аллотрансплантат
|
первичный, 2-уровневый, смежный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля уровней шейного отдела позвоночника для межтеловых имплантатов NanoMetalene по сравнению с межтеловыми имплантатами из PEEK, которые достигли слияния, как определено с помощью анализа компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля уровней шейного отдела позвоночника для межтеловых имплантатов NanoMetalene по сравнению с межтеловыми имплантатами из PEEK, которые достигли слияния, как определено с помощью анализа компьютерной томографии (КТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный анализ КТ: PEEK
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля уровней шейного отдела позвоночника для межтеловых имплантатов NanoMetalene по сравнению с межтеловыми имплантатами из PEEK, которые достигли слияния, как определено с помощью анализа компьютерной томографии (КТ)
|
12 месяцев
|
|
Вторичный анализ КТ: аллотрансплантат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля уровней шейного отдела позвоночника для имплантатов NanoMetalene по сравнению с имплантатами Allograft, которые достигли слияния, согласно анализу компьютерной томографии (КТ)
|
12 месяцев
|
|
Вторичный рентгенологический анализ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля уровней шейного отдела позвоночника для имплантатов NanoMetalene по сравнению с имплантатами из PEEK и Allograft, которые достигли слияния, как определено с помощью рентгенологического анализа
|
24 месяца
|
|
Клинические результаты: NDI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение клинических исходов (NDI) для всех зарегистрированных пациентов. Улучшение – это снижение баллов по всем клиническим исходам. Результаты будут показаны как изменение от исходного уровня до 24-месячного наблюдения. NDI — это индекс, полученный из Опросника боли в шее, используемого хирургами, клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при боли в шее. Баллы находятся в диапазоне от 0 до 100, и чем ниже балл, тем выше балл. |
24 месяца
|
|
Клинические результаты: рука по ВАШ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение клинических исходов (ВАШ Arm) для всех включенных пациентов. Улучшение – это снижение баллов по всем клиническим исходам. Результаты будут показаны как изменение от исходного уровня до 24-месячного наблюдения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемой мерой результатов для научных исследований. Он представлен в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «0»/отсутствие боли вообще» и «100/самая сильная боль, какую только можно вообразить». Исследование по этой шкале используется для сильнейшей боли в руке. Более низкий балл представляет собой лучший балл. |
24 месяца
|
|
Клинические результаты: ВАШ шеи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение клинических исходов (ВАШ шеи) для всех включенных пациентов. Улучшение – это снижение баллов по всем клиническим исходам. Результаты будут показаны как изменение от исходного уровня до 24-месячного наблюдения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемой мерой результатов для научных исследований. Он представлен в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «0»/отсутствие боли вообще» и «100/самая сильная боль, какую только можно вообразить». Исследование по этой шкале используется при болях в шее. Более низкий балл представляет собой лучший балл. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-NM-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Передняя шейная дискэктомия и спондилодез
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия