Die klinische NanoStrand-Studie
Vergleich der frühen Fusion unter Verwendung eines NanoMetalene®-Implantats mit PEEK- und Allograft-Implantaten bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) mit OsteoStrand™ demineralisierten Knochenfasern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Brain and Spine
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
- UCLA Health
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Spine Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- EMORY
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Hughston Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
- OrthIndy
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Henry Ford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung
- Erfordert primäre Wirbelsäulenfusion von C3-C7
- Mindestens 6 Wochen nichtoperative Behandlung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ I oder II
- Krankhafte Fettsucht
- Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Fieber oder Leukozytose
- Aktuelle systemische Infektion
- Aktive Malignität und/oder aktuelle Chemotherapie
- Bekannte Vorgeschichte von Osteoporose
- Vorherige Fusion oder vollständiger Bandscheibenersatz auf operativer Ebene oder einer angrenzenden Ebene
- Infektion der Operationsstelle
- Verwendung von Implantaten anderer Systeme
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NanoMetalen/PEEK
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primär, 2-stufig, zusammenhängend
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Sonstiges: NanoMetalen/Allograft
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primär, 2-stufig, zusammenhängend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der HWS-Ebenen für NanoMetalene- vs. PEEK-Zwischenkörperimplantate, die eine Fusion erreicht haben, wie durch Computertomographie (CT)-Analyse bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der HWS-Ebenen für NanoMetalene- vs. PEEK-Zwischenkörperimplantate, die eine Fusion erreicht haben, wie durch Computertomographie (CT)-Analyse bestimmt
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre CT-Analyse: PEEK
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der HWS-Ebenen für NanoMetalene- vs. PEEK-Zwischenkörperimplantate, die eine Fusion erreicht haben, wie durch Computertomographie (CT)-Analyse bestimmt
|
12 Monate
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Sekundäre CT-Analyse: Allotransplantat
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der HWS-Ebenen für NanoMetalene-Implantate im Vergleich zu Allograft-Implantaten, die eine Fusion erreicht haben, wie durch Computertomographie (CT)-Analyse bestimmt
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12 Monate
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Sekundäre Röntgenanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der HWS-Ebenen für NanoMetalene vs. PEEK- und Allograft-Implantate, die eine Fusion erreicht haben, wie durch Röntgenanalyse bestimmt
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24 Monate
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Klinische Ergebnisse: NDI
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung der klinischen Ergebnisse (NDI) für alle eingeschlossenen Patienten. Verbesserung ist eine Reduzierung der Werte für alle klinischen Endpunkte. Die Ergebnisse werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten angezeigt. Der NDI ist ein Index, der vom Neck Disability Index Pain Questionnaire abgeleitet ist, der von Chirurgen, Klinikern und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Nackenschmerzen zu quantifizieren. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100, und eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl. |
24 Monate
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Klinische Ergebnisse: VAS-Arm
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung der klinischen Ergebnisse (VAS-Arm) für alle eingeschlossenen Patienten. Verbesserung ist eine Reduzierung der Werte für alle klinischen Endpunkte. Die Ergebnisse werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten angezeigt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Sie wird als horizontale Linie von 100 mm dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz“ und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Die Studie in dieser Skala wird für die schlimmsten Armschmerzen verwendet. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl. |
24 Monate
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Klinische Ergebnisse: VAS Hals
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung der klinischen Ergebnisse (VAS Neck) für alle eingeschlossenen Patienten. Verbesserung ist eine Reduzierung der Werte für alle klinischen Endpunkte. Die Ergebnisse werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten angezeigt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Sie wird als horizontale Linie von 100 mm dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz“ und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Die Studie in dieser Skala wird für Nackenschmerzen verwendet. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-NM-1801
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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