Klinická studie NanoStrand
Porovnání časné fúze s použitím implantátu NanoMetalene® versus implantáty PEEK a aloštěpy při přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) s demineralizovanými kostními vlákny OsteoStrand™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- EMORY
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Henry Ford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální degenerativní onemocnění plotének
- Vyžaduje primární fúzi páteře od C3-C7
- Minimálně 6 týdnů neoperační léčby
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus I. nebo II
- Morbidní obezita
- Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Horečka nebo leukocytóza
- Současná systémová infekce
- Aktivní malignita a/nebo současná chemoterapie
- Známá anamnéza osteoporózy
- Předchozí fúze nebo totální náhrada ploténky na operační úrovni nebo na sousední úrovni
- Infekce místa operace
- Použití implantátů z jiných systémů
- Těhotenství
- Účast na další výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NanoMetalen/PEEK
|
primární, 2-úrovňové, souvislé
|
|
Jiný: Nanometalen/alograft
|
primární, 2-úrovňové, souvislé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr úrovní cervikální páteře pro mezitělové implantáty NanoMetalene a PEEK, které dosáhly fúze, jak bylo stanoveno analýzou počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr úrovní cervikální páteře pro mezitělové implantáty NanoMetalene a PEEK, které dosáhly fúze, jak bylo stanoveno analýzou počítačové tomografie (CT)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární CT analýza: PEEK
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr úrovní cervikální páteře pro mezitělové implantáty NanoMetalene a PEEK, které dosáhly fúze, jak bylo stanoveno analýzou počítačové tomografie (CT)
|
12 měsíců
|
|
Sekundární CT analýza: Allograft
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr úrovní cervikální páteře pro implantáty NanoMetalene a Allograft, které dosáhly fúze, jak bylo stanoveno analýzou počítačové tomografie (CT)
|
12 měsíců
|
|
Sekundární rentgenová analýza
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr úrovní cervikální páteře pro NanoMetalene vs. PEEK a implantáty Allograft, které dosáhly fúze, jak bylo stanoveno rentgenovou analýzou
|
24 měsíců
|
|
Klinické výsledky: NDI
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení klinických výsledků (NDI) u všech zařazených pacientů. Zlepšení je snížení skóre pro všechny klinické výsledky. Výsledky se zobrazí jako změna od výchozího stavu po 24měsíční sledování. NDI je index odvozený z dotazníku Neck Disability Index Pain Questionnaire, který používají chirurgové, kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení bolesti krku. Skóre je od 0 do 100 a nižší skóre znamená lepší skóre. |
24 měsíců
|
|
Klinické výsledky: VAS Arm
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení klinických výsledků (VAS Arm) u všech zařazených pacientů. Zlepšení je snížení skóre pro všechny klinické výsledky. Výsledky se zobrazí jako změna od výchozího stavu po 24měsíční sledování. Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným výstupním měřítkem pro výzkumné studie. Je prezentována jako 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „0“/žádná bolest“ a „100/nejhorší představitelná bolest“. Studie v této škále se používá pro nejhorší bolesti paže. Nižší skóre znamená lepší skóre. |
24 měsíců
|
|
Klinické výsledky: VAS Neck
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení klinických výsledků (VAS Neck) u všech zařazených pacientů. Zlepšení je snížení skóre pro všechny klinické výsledky. Výsledky se zobrazí jako změna od výchozího stavu po 24měsíční sledování. Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným výstupním měřítkem pro výzkumné studie. Je prezentována jako 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „0“/žádná bolest“ a „100/nejhorší představitelná bolest“. Studie v této škále se používá pro bolesti krku. Nižší skóre znamená lepší skóre. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-NM-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .