Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanoStrands kliniske undersøgelse

13. oktober 2020 opdateret af: SeaSpine, Inc.

Sammenligning af tidlig fusion ved brug af et NanoMetalene®-implantat versus både PEEK- og allograft-implantater ved anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) med OsteoStrand™ demineraliserede knoglefibre

En prospektiv, multicenter, randomiseret, selvkontrolleret, enkeltblindet, klinisk undersøgelse, der evaluerer NanoMetalene-implantatet sammenlignet med PEEK- og allotransplantatimplantater i ACDF til behandling af cervikal degenerativ disksygdom (DDD).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEEK: Polyetheretherketon ACDF: Anterior cervikal discektomi og fusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal degenerativ diskussygdom
  • Kræver primær spinal fusion fra C3-C7
  • Minimum 6 ugers ikke-operativ behandling
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
  • Sygelig fedme
  • Dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Feber eller leukocytose
  • Aktuel systemisk infektion
  • Aktiv malignitet og/eller aktuel kemoterapi
  • Kendt historie med osteoporose
  • Forudgående fusion eller total diskudskiftning på operationsniveau eller et tilstødende niveau
  • Infektion af operationsstedet
  • Brug af implantater fra andre systemer
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NanoMetalene/PEEK
Procedure: Anterior cervikal discektomi og fusion
primær, 2-niveau, sammenhængende
Andet: NanoMetalene/Allograft
Procedure: Anterior cervikal discektomi og fusion
primær, 2-niveau, sammenhængende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af cervikale spinale niveauer for NanoMetalene vs PEEK interbody implantater, der har opnået fusion som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af cervikale spinale niveauer for NanoMetalene vs PEEK interbody implantater, der har opnået fusion som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær CT-analyse: PEEK
Tidsramme: 12 måneder
Andel af cervikale spinale niveauer for NanoMetalene vs PEEK interbody implantater, der har opnået fusion som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
12 måneder
Sekundær CT-analyse: Allograft
Tidsramme: 12 måneder
Andel af cervikale spinale niveauer for NanoMetalene vs Allograft implantater, der har opnået fusion som bestemt ved computertomografi (CT) analyse
12 måneder
Sekundær røntgenanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Andel af cervikale spinale niveauer for NanoMetalene vs PEEK og Allograft implantater, der har opnået fusion som bestemt ved røntgenanalyse
24 måneder
Kliniske resultater: NDI
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring af kliniske resultater (NDI) for alle tilmeldte patienter. Forbedring er en reduktion af score for alle kliniske resultater. Resultater vil blive vist som ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning.

NDI er et indeks afledt af Neck Disability Index Pain Questionnaire, der bruges af kirurger, klinikere og forskere til at kvantificere handicap for nakkesmerter. Score er fra 0-100, og en lavere score repræsenterer en bedre score.
24 måneder
Kliniske resultater: VAS-arm
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring af kliniske resultater (VAS-armen) for alle tilmeldte patienter. Forbedring er en reduktion af score for alle kliniske resultater. Resultater vil blive vist som ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning.

Den visuelle analoge skala (VAS) er et almindeligt anvendt resultatmål for forskningsstudier. Den præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "0"/ingen smerte overhovedet" og "100/værst tænkelige smerte." Undersøgelsen i denne skala bruges til de værste armsmerter. En lavere score repræsenterer en bedre score.
24 måneder
Kliniske resultater: VAS-hals
Tidsramme: 24 måneder

Forbedring af kliniske resultater (VAS Neck) for alle tilmeldte patienter. Forbedring er en reduktion af score for alle kliniske resultater. Resultater vil blive vist som ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning.

Den visuelle analoge skala (VAS) er et almindeligt anvendt resultatmål for forskningsstudier. Den præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "0"/ingen smerte overhovedet" og "100/værst tænkelige smerte." Undersøgelsen i denne skala bruges til nakkesmerter. En lavere score repræsenterer en bedre score.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-NM-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Disc Degeneration; Cervikal

Kliniske forsøg med Anterior cervikal discektomi og fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner