Lo studio clinico NanoStrand
Confronto tra la fusione precoce utilizzando un impianto NanoMetalene® rispetto agli impianti in PEEK e alloinnesto nella discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) con fibre ossee demineralizzate OsteoStrand™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Brain and Spine
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Spine Colorado
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- EMORY
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Hughston Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- OrthIndy
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Henry Ford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa del disco cervicale
- Richiede fusione spinale primaria da C3-C7
- Minimo 6 settimane di trattamento non operatorio
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I o II non controllato
- Obesità patologica
- Storia documentata di abuso di alcol o droghe
- Febbre o leucocitosi
- Infezione sistemica in atto
- Tumore maligno attivo e/o chemioterapia in corso
- Storia nota di osteoporosi
- Precedente fusione o sostituzione totale del disco a livello operatorio o a livello adiacente
- Infezione del sito operatorio
- Utilizzo di impianti di altri sistemi
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NanoMetalene/PEEK
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primario, a 2 livelli, contiguo
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Altro: Nanometalene/allotrapianto
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primario, a 2 livelli, contiguo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei livelli spinali cervicali per gli impianti intersomatici NanoMetalene vs PEEK che hanno raggiunto la fusione come determinato dall'analisi della tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione dei livelli spinali cervicali per gli impianti intersomatici NanoMetalene vs PEEK che hanno raggiunto la fusione come determinato dall'analisi della tomografia computerizzata (TC)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi TC secondaria: PEEK
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione dei livelli spinali cervicali per gli impianti intersomatici NanoMetalene vs PEEK che hanno raggiunto la fusione come determinato dall'analisi della tomografia computerizzata (TC)
|
12 mesi
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Analisi TC secondaria: alloinnesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione dei livelli spinali cervicali per gli impianti NanoMetalene vs Allograft che hanno raggiunto la fusione come determinato dall'analisi della tomografia computerizzata (TC)
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12 mesi
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Analisi a raggi X secondaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione dei livelli del rachide cervicale per gli impianti NanoMetalene vs PEEK e Allograft che hanno raggiunto la fusione come determinato dall'analisi a raggi X
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24 mesi
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Risultati clinici: NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento dei risultati clinici (NDI) per tutti i pazienti arruolati. Il miglioramento è una riduzione dei punteggi per tutti gli esiti clinici. I risultati verranno mostrati come variazione dal basale al follow-up di 24 mesi. L'NDI è un indice derivato dal Neck Disability Index Pain Questionnaire utilizzato da chirurghi, medici e ricercatori per quantificare la disabilità per il dolore al collo. I punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore. |
24 mesi
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Risultati clinici: braccio VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento degli esiti clinici (braccio VAS) per tutti i pazienti arruolati. Il miglioramento è una riduzione dei punteggi per tutti gli esiti clinici. I risultati verranno mostrati come variazione dal basale al follow-up di 24 mesi. La scala analogica visiva (VAS) è una misura di esito comunemente utilizzata per gli studi di ricerca. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "0"/nessun dolore" e "100/peggior dolore immaginabile". Lo studio in questa scala viene utilizzato per il peggior dolore al braccio. Un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore. |
24 mesi
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Esiti clinici: collo VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento degli esiti clinici (VAS Neck) per tutti i pazienti arruolati. Il miglioramento è una riduzione dei punteggi per tutti gli esiti clinici. I risultati verranno mostrati come variazione dal basale al follow-up di 24 mesi. La scala analogica visiva (VAS) è una misura di esito comunemente utilizzata per gli studi di ricerca. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "0"/nessun dolore" e "100/peggior dolore immaginabile". Lo studio in questa scala è utilizzato per il dolore al collo. Un punteggio inferiore rappresenta un punteggio migliore. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-NM-1801
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