A NanoStrand klinikai tanulmány
A NanoMetalene® implantátumot használó korai fúzió összehasonlítása PEEK és allograft implantátumokkal az elülső nyaki diszcectomiában és fúzióban (ACDF) OsteoStrand™ demineralizált csontrostokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Emory
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki degeneratív lemezbetegség
- Elsődleges gerincfúziót igényel a C3-C7 között
- Minimum 6 hét nem műtéti kezelés
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
- Kóros elhízás
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés dokumentált története
- Láz vagy leukocitózis
- Jelenlegi szisztémás fertőzés
- Aktív rosszindulatú daganat és/vagy jelenlegi kemoterápia
- Ismert csontritkulás
- Előzetes fúzió vagy teljes lemezcsere a műtéti szinten vagy egy szomszédos szinten
- A műtéti hely fertőzése
- Más rendszerekből származó implantátumok használata
- Terhesség
- Részvétel egy másik kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NanoMetalene/PEEK
|
elsődleges, 2 szintű, szomszédos
|
|
Egyéb: NanoMetalene/Allograft
|
elsődleges, 2 szintű, szomszédos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki gerincszintek aránya a NanoMetalene vs PEEK testközi implantátumoknál, amelyek fúziót értek el a számítógépes tomográfia (CT) elemzés alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki gerincszintek aránya a NanoMetalene vs PEEK testközi implantátumoknál, amelyek fúziót értek el a számítógépes tomográfia (CT) elemzés alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos CT elemzés: PEEK
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki gerincszintek aránya a NanoMetalene vs PEEK testközi implantátumoknál, amelyek fúziót értek el a számítógépes tomográfia (CT) elemzés alapján
|
12 hónap
|
|
Másodlagos CT-elemzés: Allograft
Időkeret: 12 hónap
|
A nyaki gerincszintek aránya a NanoMetalene és az allograft implantátumok esetében, amelyek fúziót értek el a számítógépes tomográfia (CT) elemzés alapján
|
12 hónap
|
|
Másodlagos röntgenanalízis
Időkeret: 24 hónap
|
A nyaki gerincszintek aránya a NanoMetalene vs PEEK és Allograft implantátumok esetében, amelyek fúziót értek el röntgenanalízissel meghatározottak szerint
|
24 hónap
|
|
Klinikai eredmények: NDI
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai eredmények (NDI) javulása minden beiratkozott beteg esetében. A javulás az összes klinikai kimenetel pontszámának csökkenése. Az eredmények a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig tartó változásként jelennek meg. Az NDI a Neck Disability Index Pain Questionnaire-ből származó index, amelyet sebészek, klinikusok és kutatók használnak a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság számszerűsítésére. A pontszámok 0 és 100 között vannak, és az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
24 hónap
|
|
Klinikai eredmények: VAS Arm
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai eredmények javítása (VAS Arm) minden beiratkozott beteg esetében. A javulás az összes klinikai kimenetel pontszámának csökkenése. Az eredmények a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig tartó változásként jelennek meg. A vizuális analóg skála (VAS) a kutatási tanulmányok általánosan használt eredménymérője. 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „0”/egyáltalán nincs fájdalom” és a „100/elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi. Az ebben a skálában szereplő vizsgálatot a legrosszabb karfájdalmakra használják. Az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
24 hónap
|
|
Klinikai eredmények: VAS nyak
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai eredmények javulása (VAS Neck) minden beiratkozott beteg esetében. A javulás az összes klinikai kimenetel pontszámának csökkenése. Az eredmények a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig tartó változásként jelennek meg. A vizuális analóg skála (VAS) a kutatási tanulmányok általánosan használt eredménymérője. 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „0”/egyáltalán nincs fájdalom” és a „100/elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi. Az ebben a skálában szereplő vizsgálatot a nyaki fájdalomra használják. Az alacsonyabb pontszám jobb pontszámot jelent. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-NM-1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porckorong degeneráció;Méhnyak
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki diszktómia és fúzió
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok