NanoStrand 临床研究
2020年10月13日 更新者：SeaSpine, Inc.
在使用 OsteoStrand™ 脱矿骨纤维的颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 中使用 NanoMetalene® 植入物与 PEEK 和同种异体移植植入物进行早期融合的比较
一项前瞻性、多中心、随机、自我控制、单盲的临床研究评估了 NanoMetalene 植入物与 ACDF 中的 PEEK 和同种异体移植物植入物在治疗颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 方面的疗效。
研究概览
详细说明
PEEK：聚醚醚酮 ACDF：颈椎前路椎间盘切除融合术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Santa Monica、California、美国、90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Henry Ford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈椎间盘退行性疾病
- 需要从 C3-C7 进行初级脊柱融合
- 至少 6 周的非手术治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病
- 病态肥胖
- 酒精或药物滥用史
- 发烧或白细胞增多
- 目前全身感染
- 活动性恶性肿瘤和/或当前化疗
- 已知的骨质疏松症病史
- 手术节段或邻近节段的既往融合术或全椎间盘置换术
- 手术部位感染
- 使用其他系统的植入物
- 怀孕
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：纳米金属烯/PEEK
|
初级，二级，连续
|
|
其他：纳米金属烯/同种异体移植物
|
初级，二级，连续
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计算机断层扫描 (CT) 分析确定已实现融合的 NanoMetalene 与 PEEK 椎间植入物的颈椎水平比例
大体时间：12个月
|
通过计算机断层扫描 (CT) 分析确定已实现融合的 NanoMetalene 与 PEEK 椎间植入物的颈椎水平比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二次 CT 分析：PEEK
大体时间：12个月
|
通过计算机断层扫描 (CT) 分析确定已实现融合的 NanoMetalene 与 PEEK 椎间植入物的颈椎水平比例
|
12个月
|
|
二次 CT 分析：同种异体移植物
大体时间：12个月
|
通过计算机断层扫描 (CT) 分析确定的已实现融合的 NanoMetalene 与同种异体移植植入物的颈椎水平比例
|
12个月
|
|
二次 X 射线分析
大体时间：24个月
|
通过 X 射线分析确定已实现融合的 NanoMetalene 与 PEEK 和同种异体移植植入物的颈椎水平比例
|
24个月
|
|
临床结果：NDI
大体时间：24个月
|
改善所有登记患者的临床结果 (NDI)。 改善是指所有临床结果的分数降低。 结果将显示为从基线到 24 个月随访的变化。 NDI 是源自外科医生、临床医生和研究人员用来量化颈部疼痛残疾的颈部残疾指数疼痛问卷的指数。 分数从 0-100 分，分数越低代表分数越高。 |
24个月
|
|
临床结果：VAS 臂
大体时间：24个月
|
改善所有登记患者的临床结果（VAS 组）。 改善是指所有临床结果的分数降低。 结果将显示为从基线到 24 个月随访的变化。 视觉模拟量表 (VAS) 是研究中常用的结果测量方法。 它显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“0”/完全没有疼痛和“100/可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的点表示。 该量表的研究用于最严重的手臂疼痛。 较低的分数代表较好的分数。 |
24个月
|
|
临床结果：VAS 颈部
大体时间：24个月
|
改善所有登记患者的临床结果（VAS 颈部）。 改善是指所有临床结果的分数降低。 结果将显示为从基线到 24 个月随访的变化。 视觉模拟量表 (VAS) 是研究中常用的结果测量方法。 它显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“0”/完全没有疼痛和“100/可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的点表示。 该量表的研究用于颈部疼痛。 较低的分数代表较好的分数。 |
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.