Badanie kliniczne NanoStrand
Porównanie wczesnej fuzji przy użyciu implantu NanoMetalene® w porównaniu z implantami PEEK i alloprzeszczepem w przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF) z zdemineralizowanymi włóknami kostnymi OsteoStrand™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Brain and Spine
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- EMORY
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
- OrthIndy
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Henry Ford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego
- Wymaga pierwotnego zespolenia kręgosłupa od C3 do C7
- Minimum 6 tygodni leczenia nieoperacyjnego
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
- Chorobliwa otyłość
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Gorączka lub leukocytoza
- Obecna infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywna choroba nowotworowa i/lub bieżąca chemioterapia
- Znana historia osteoporozy
- Wcześniejsze zespolenie lub całkowita wymiana krążka na poziomie operacyjnym lub sąsiednim
- Zakażenie pola operacyjnego
- Stosowanie implantów z innych systemów
- Ciąża
- Udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NanoMetalen/PEEK
|
podstawowy, 2-poziomowy, ciągły
|
|
Inny: NanoMetalen/Alloprzeszczep
|
podstawowy, 2-poziomowy, ciągły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa dla implantów międzytrzonowych z NanoMetalenu i PEEK, które osiągnęły zespolenie, jak określono za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa dla implantów międzytrzonowych z NanoMetalenu i PEEK, które osiągnęły zespolenie, jak określono za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna analiza CT: PEEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa dla implantów międzytrzonowych z NanoMetalenu i PEEK, które osiągnęły zespolenie, jak określono za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT)
|
12 miesięcy
|
|
Wtórna analiza CT: alloprzeszczep
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa dla implantów NanoMetalene vs Allograft, które osiągnęły fuzję, jak określono za pomocą analizy tomografii komputerowej (CT)
|
12 miesięcy
|
|
Wtórna analiza rentgenowska
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Proporcja poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa dla implantów NanoMetalen vs PEEK i Allograft, które osiągnęły fuzję, co określono na podstawie analizy rentgenowskiej
|
24 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne: NDI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa wyników klinicznych (NDI) dla wszystkich włączonych pacjentów. Poprawa to obniżenie wyników dla wszystkich wyników klinicznych. Wyniki zostaną pokazane jako zmiana od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji. NDI to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu szyi Disability Index Pain, używanego przez chirurgów, klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu szyi. Wyniki są od 0-100, a niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
24 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne: ramię VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa wyników klinicznych (ramię VAS) dla wszystkich włączonych pacjentów. Poprawa to obniżenie wyników dla wszystkich wyników klinicznych. Wyniki zostaną pokazane jako zmiana od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji. Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą wyników badań naukowych. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „0”/brak bólu w ogóle” i „100/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Badanie w tej skali stosuje się przy najgorszym bólu ramienia. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
24 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne: Szyja VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa wyników klinicznych (VAS Neck) dla wszystkich włączonych pacjentów. Poprawa to obniżenie wyników dla wszystkich wyników klinicznych. Wyniki zostaną pokazane jako zmiana od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji. Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą wyników badań naukowych. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „0”/brak bólu w ogóle” i „100/najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Badanie w tej skali stosuje się w przypadku bólu szyi. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-NM-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .