Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NanoStrand klinische studie

13 oktober 2020 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.

Vergelijking van vroege fusie met behulp van een NanoMetalene®-implantaat versus zowel PEEK- als allograft-implantaten bij anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met OsteoStrand™ gedemineraliseerd botvezels

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, zelfgecontroleerde, enkelblinde, klinische studie ter evaluatie van het NanoMetalene-implantaat in vergelijking met de PEEK- en allograft-implantaten in ACDF voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PEEK: polyetheretherketon ACDF: anterieure cervicale discectomie en fusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • EMORY
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Henry Ford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicale degeneratieve schijfziekte
  • Vereist primaire spinale fusie van C3-C7
  • Minimaal 6 weken niet-operatieve behandeling
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II
  • Morbide obesitas
  • Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Koorts of leukocytose
  • Huidige systemische infectie
  • Actieve maligniteit en/of huidige chemotherapie
  • Bekende geschiedenis van osteoporose
  • Voorafgaande fusie of totale schijfvervanging op operatief niveau of een aangrenzend niveau
  • Infectie van de operatieplaats
  • Gebruik van implantaten uit andere systemen
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NanoMetalene/PEEK
Procedure: Anterior cervicale discectomie en fusie
primair, 2-niveau, aaneengesloten
Ander: NanoMetalene/Allotransplantaat
Procedure: Anterior cervicale discectomie en fusie
primair, 2-niveau, aaneengesloten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cervicale spinale niveaus voor NanoMetalene versus PEEK-interbody-implantaten die fusie hebben bereikt, zoals bepaald door computertomografie (CT) -analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage cervicale spinale niveaus voor NanoMetalene versus PEEK-interbody-implantaten die fusie hebben bereikt, zoals bepaald door computertomografie (CT) -analyse
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire CT-analyse: PEEK
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage cervicale spinale niveaus voor NanoMetalene versus PEEK-interbody-implantaten die fusie hebben bereikt, zoals bepaald door computertomografie (CT) -analyse
12 maanden
Secundaire CT-analyse: allograft
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage cervicale spinale niveaus voor nanometalene versus allograft-implantaten die fusie hebben bereikt, zoals bepaald door computertomografie (CT) -analyse
12 maanden
Secundaire röntgenanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage cervicale spinale niveaus voor nanometalene versus PEEK- en allotransplantaatimplantaten die fusie hebben bereikt, zoals bepaald door röntgenanalyse
24 maanden
Klinische resultaten: NDI
Tijdsspanne: 24 maanden

Verbetering van klinische uitkomsten (NDI) voor alle ingeschreven patiënten. Verbetering is een vermindering van scores voor alle klinische uitkomsten. De resultaten worden weergegeven als verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.

De NDI is een index die is afgeleid van de Neck Disability Index Pain Questionnaire die door chirurgen, clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor nekpijn te kwantificeren. Scores zijn van 0-100 en een lagere score staat voor een betere score.
24 maanden
Klinische resultaten: VAS-arm
Tijdsspanne: 24 maanden

Verbetering van klinische resultaten (VAS-arm) voor alle ingeschreven patiënten. Verbetering is een vermindering van scores voor alle klinische uitkomsten. De resultaten worden weergegeven als verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.

De visuele analoge schaal (VAS) is een veelgebruikte uitkomstmaat voor onderzoeksstudies. Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "0"/helemaal geen pijn" en "100/ergst denkbare pijn". De studie in deze schaal wordt gebruikt voor de ergste pijn in de arm. Een lagere score staat voor een betere score.
24 maanden
Klinische resultaten: VAS-nek
Tijdsspanne: 24 maanden

Verbetering van klinische resultaten (VAS Neck) voor alle geregistreerde patiënten. Verbetering is een vermindering van scores voor alle klinische uitkomsten. De resultaten worden weergegeven als verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 24 maanden.

De visuele analoge schaal (VAS) is een veelgebruikte uitkomstmaat voor onderzoeksstudies. Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "0"/helemaal geen pijn" en "100/ergst denkbare pijn". De studie in deze schaal wordt gebruikt voor nekpijn. Een lagere score staat voor een betere score.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-NM-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren